Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ patientkomfort og kvalitet af vandladning i suprapubisk rør vs. transurethral kateterisering efter RARP (MPH)

6. december 2022 opdateret af: St. Antonius Hospital Gronau

Prospektivt, randomiseret, tre-armet, åbent kontrolleret forsøg, der sammenligner kvaliteten af ​​vandladning og patientens komfort ved forskellige urindrænage efter robotassisteret radikal prostatektomi (RARP)

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om den postoperative kvalitet af vandladning og kontinens kan forbedres afhængigt af urindrænagekateter og retention efter robotassisteret radikal prostatektomi. Et andet fund kunne være undersøgelsen af ​​smertevurderingen af ​​patienten, samt smertestillende medicin ved de forskellige derivater. Tjek yderligere, om infektioner og tilstedeværelsen af ​​bakteriuri kan reduceres eller undgås ved form af urindræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gronau, Tyskland, 48599
        • Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology, St. Antonius Hospital Gronau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • udfyldt og underskrevet informeret samtykke
  • frigivelse af lægejournaler til regulerings- eller forskningsformål
  • klinisk organbundet prostatacancer
  • anbefalet og planlagt robotassisteret radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg, der kunne interferere med nærværende undersøgelse
  • International Prostate Symptom Score (IPPS) > 18
  • Historie med stråling eller kemoterapi
  • Historie om transurethral prostataresektion
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • manglende vilje til lagring og videresendelse af pseudonyme data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: suprapubisk rør ex 2 dage
patienter, der gennemgik robotassisteret radikal prostatektomi og fik intraoperativt et suprapubisk rør, som blev trukket tilbage på 2. dagen efter operationen
Enhed: suprapubisk rør ex 2 dage
ballonkateter til suprapubisk blæredrænage, suprapubisk slangefjernelse den anden dag efter operationen
Andre navne:
  • Uromed
Aktiv komparator: suprapubisk rør ex 5 dage
patienter, der gennemgik robotassisteret radikal prostatektomi og fik intraoperativt et suprapubisk rør, som blev trukket tilbage på den 5. dag efter operationen
Enhed: suprapubisk rør ex 5 dage
ballonkateter til suprapubisk blæredrænage, suprapubisk slangefjernelse på den femte dag efter operationen
Andre navne:
  • Uromed
Aktiv komparator: transurethral kateter ex 5 dag
patienter, der gennemgik robotassisteret radikal prostatektomi og fik intraoperativt et transurethralt kateter, som blev trukket tilbage på 5. dagen efter operationen
Enhed: transurethral kateter ex 5 dag
fjernelse af transurethral kateter tilbagetrækning på den femte dag efter operationen
Andre navne:
  • Uromed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinlækage målt ved pudetest i gram
Tidsramme: inden for dag 2 eller dag 5 efter operationen i 24 timer
inden for dag 2 eller dag 5 efter operationen i 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af postoperativ smerte relateret til urindrænage ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: en gang om dagen, de første 7 dage efter operationen
en gang om dagen, de første 7 dage efter operationen
Registrering af komplikationer
Tidsramme: inden for 4 uger efter operationen
inden for 4 uger efter operationen
Urinstatus målt ved flowcytometri
Tidsramme: inden for dag 2 eller dag 5 efter operationen
inden for dag 2 eller dag 5 efter operationen
Resturin målt ved blærescanning i ml
Tidsramme: 3 gange inden for dag 2 eller dag 5 efter operationen
3 gange inden for dag 2 eller dag 5 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital Gronau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Harke, MD., St. Antonius Hospital Gronau
  • Studiestol: Mustapha Addali, MD., St. Antonius Hospital Gronau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U4DGYZXT2DBN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med suprapubisk rør ex 2 dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner