RARP 后耻骨上管与经尿道导尿术患者的术后舒适度和排尿质量 (MPH)
2022年12月6日 更新者：St. Antonius Hospital Gronau
比较机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 后排尿质量和患者舒适度的前瞻性、随机、三臂、开放对照试验
本研究的目的是确定在机器人辅助前列腺癌根治术后，是否可以根据导尿管和留置改善术后排尿和失禁质量。
另一个发现可能是对患者疼痛评估的研究，以及各种衍生物的止痛药。
进一步检查是否可以通过尿液引流的形式减少或避免感染和菌尿的存在。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gronau、德国、48599
- Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology, St. Antonius Hospital Gronau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 最低年龄 18 岁
- 自愿同意参与本研究
- 填写并签署知情同意书
- 出于监管或研究目的发布医疗记录
- 临床局限于器官的前列腺癌
- 推荐和计划的机器人辅助根治性前列腺切除术
排除标准：
- 参与可能干扰本研究的其他干预试验
- 国际前列腺症状评分 (IPPS) > 18
- 放疗或化疗史
- 经尿道前列腺切除术的历史
- 无法提供知情同意
- 不愿存储和转发假名数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：耻骨上管前2天
机器人辅助根治性前列腺切除术患者，术中置入耻骨上管，术后第2天拔除
|
耻骨上膀胱引流球囊导管，术后第2天拔除耻骨上管
其他名称：
|
|
有源比较器：耻骨上管前5天
机器人辅助根治性前列腺切除术患者，术中置入耻骨上管，术后第5天拔除
|
耻骨上膀胱引流球囊导管，术后第5天拔除耻骨上管
其他名称：
|
|
有源比较器：经尿道导管前 5 天
机器人辅助前列腺癌根治术患者，术中置入经尿道导尿管，术后第5天拔除
|
术后第5天拔除经尿道导尿管
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以克为单位的尿液渗漏量
大体时间：手术后第2天或第5天24小时内
|
手术后第2天或第5天24小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过数字评定量表 (NRS) 检测与尿液引流相关的术后疼痛
大体时间：每天一次，手术后的前 7 天
|
每天一次，手术后的前 7 天
|
|
并发症的记录
大体时间：术后4周内
|
术后4周内
|
|
流式细胞术测量的尿液状态
大体时间：手术后第2天或第5天
|
手术后第2天或第5天
|
|
以 ml 为单位的膀胱扫描测量的残余尿液
大体时间：手术后第2天或第5天3次
|
手术后第2天或第5天3次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nina Harke, MD.、St. Antonius Hospital Gronau
- 学习椅：Mustapha Addali, MD.、St. Antonius Hospital Gronau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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