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恥骨上チューブとRARP後の経尿道カテーテル法における術後患者の快適性と排尿の質 (MPH)

2022年12月6日 更新者：St. Antonius Hospital Gronau

ロボット支援前立腺全摘除術（RARP）後のさまざまな排尿による排尿の質と患者の快適性を比較する、前向き、無作為化、3群、オープンコントロール試験

本研究の目的は、ロボット支援前立腺全摘除術後の尿ドレナージカテーテルと尿保持によって、術後の排尿と尿禁制の質が改善されるかどうかを判断することです。 別の発見は、患者の疼痛評価の研究、およびさまざまな派生物での鎮痛薬である可能性があります。 さらに、感染症や細菌尿の存在を尿ドレナージの形で軽減または回避できるかどうかを確認してください。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Gronau、ドイツ、48599
        • Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology, St. Antonius Hospital Gronau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • この研究に参加することへの自発的な同意
  • 記入および署名されたインフォームド コンセント
  • 規制または研究目的での医療記録の公開
  • 臨床的に臓器に限局した前立腺がん
  • 推奨および計画されたロボット支援前立腺全摘除術

除外基準:

  • -現在の研究を妨げる可能性のある他の介入試験への参加
  • 国際前立腺症状スコア (IPPS) > 18
  • 放射線または化学療法の既往
  • 経尿道的前立腺切除術の病歴
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 仮名データの保存と転送を望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：恥骨チューブ ex 2 日
ロボット支援前立腺全摘除術を受け、手術後 2 日目に抜去された恥骨上チューブを手術中に手に入れた患者
デバイス：恥骨チューブ ex 2 日
恥骨上膀胱ドレナージ用バルーンカテーテル、術後2日目に恥骨上チューブ抜去
他の名前：
  • ウロメド
アクティブコンパレータ：恥骨チューブ ex 5 日
ロボット支援前立腺全摘除術を受け、術中に恥骨上チューブを挿入された患者は、手術後 5 日目に抜去されました
デバイス：恥骨チューブ ex 5 日
恥骨上膀胱ドレナージ用バルーンカテーテル、術後5日目に恥骨上チューブ抜去
他の名前：
  • ウロメド
アクティブコンパレータ：経尿道カテーテル ex 5 日
ロボット支援前立腺全摘除術を受け、術中に経尿道カテーテルを挿入された患者は、手術後 5 日目に抜去されました
デバイス：経尿道カテーテル ex 5 日
術後5日目に経尿道カテーテル抜去
他の名前：
  • ウロメド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パッドテストで測定した尿漏れ（グラム単位）
時間枠：手術後2日目または5日目以内に24時間
手術後2日目または5日目以内に24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
数値評価尺度 (NRS) による排尿に関連する術後疼痛の検出
時間枠：1日1回、手術後最初の7日間
1日1回、手術後最初の7日間
合併症の記録
時間枠：手術後4週間以内
手術後4週間以内
フローサイトメトリーによる尿の状態
時間枠：手術後2日目または5日目以内
手術後2日目または5日目以内
Mlで膀胱スキャンによって測定された残尿
時間枠：手術後2日目または5日目に3回
手術後2日目または5日目に3回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Antonius Hospital Gronau

捜査官

  • 主任研究者：Nina Harke, MD.、St. Antonius Hospital Gronau
  • スタディチェア：Mustapha Addali, MD.、St. Antonius Hospital Gronau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U4DGYZXT2DBN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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