Postoperativ patientkomfort och kvalitet på miktion i suprapubic tube kontra transuretral kateterisering efter RARP (MPH)
6 december 2022 uppdaterad av: St. Antonius Hospital Gronau
Prospektiv, randomiserad, trearmad, öppen kontrollerad studie som jämför kvaliteten på miktion och patientens komfort med olika urindränering efter robotassisterad radikal prostatektomi (RARP)
Syftet med studien är att avgöra om den postoperativa kvaliteten på miktion och kontinens kan förbättras beroende på urindräneringskateter och retention efter robotassisterad radikal prostatektomi.
Ett annat fynd kan vara studiet av smärtbedömningen av patienten, samt smärtmedicineringen vid de olika derivaten.
Kontrollera vidare om infektioner och förekomsten av bakteriuri kan minskas eller undvikas i form av urindränering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
234
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gronau, Tyskland, 48599
- Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology, St. Antonius Hospital Gronau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder på 18 år
- Frivilligt samtycke till att delta i denna studie
- ifyllt och undertecknat informerat samtycke
- utlämnande av medicinska journaler för regulatoriska eller forskningsändamål
- kliniskt organbunden prostatacancer
- rekommenderad och planerad robotassisterad radikal prostatektomi
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra interventionella prövningar som skulle kunna störa den aktuella studien
- Internationellt prostatasymtompoäng (IPPS) > 18
- Historik av strålning eller kemoterapi
- Historik av transuretral prostataresektion
- inte kan ge informerat samtycke
- ovilja att lagra och vidarebefordra pseudonyma data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: suprapubisk tub ex 2 dagar
patienter som genomgick robotassisterad radikal prostatektomi och fick intraoperativt en suprapubisk slang, som drogs ut den 2:e dagen efter operationen
|
ballongkateter för suprapubisk blåsdränage, suprapubisk slangborttagning den andra dagen efter operationen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: suprapubisk tub ex 5 dagar
patienter som genomgick robotassisterad radikal prostatektomi och fick intraoperativt en suprapubisk slang, som drogs ut den 5:e dagen efter operationen
|
ballongkateter för suprapubisk urinblåsan, avlägsnande av suprapubisk slang på den femte dagen efter operationen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: transuretral kateter ex 5 dygn
patienter som genomgick robotassisterad radikal prostatektomi och fick intraoperativt en transuretral kateter, som drogs ut den 5:e dagen efter operationen
|
avlägsnande av transuretral kateter på den femte dagen efter operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urinläckage mätt med kuddtest i gram
Tidsram: inom dag 2 eller dag 5 efter operationen i 24 timmar
|
inom dag 2 eller dag 5 efter operationen i 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektering av postoperativ smärta relaterad till urindränering med numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: en gång om dagen, de första 7 dagarna efter operationen
|
en gång om dagen, de första 7 dagarna efter operationen
|
|
Registrering av komplikationer
Tidsram: inom 4 veckor efter operationen
|
inom 4 veckor efter operationen
|
|
Urinstatus mätt med flödescytometri
Tidsram: inom dag 2 eller dag 5 efter operationen
|
inom dag 2 eller dag 5 efter operationen
|
|
Resterande urin mätt med blåsskanning i ml
Tidsram: 3 gånger under dag 2 eller dag 5 efter operationen
|
3 gånger under dag 2 eller dag 5 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nina Harke, MD., St. Antonius Hospital Gronau
- Studiestol: Mustapha Addali, MD., St. Antonius Hospital Gronau
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U4DGYZXT2DBN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .