Comodidad del paciente posoperatorio y calidad de la micción en el tubo suprapúbico frente al cateterismo transuretral después de la PRAR (MPH)
6 de diciembre de 2022 actualizado por: St. Antonius Hospital Gronau
Ensayo prospectivo, aleatorizado, de tres brazos, abierto y controlado que compara la calidad de la micción y la comodidad del paciente mediante varios drenajes urinarios después de la prostatectomía radical asistida por robot (RARP)
El propósito del estudio es determinar si la calidad postoperatoria de la micción y la continencia se puede mejorar dependiendo del catéter de drenaje urinario y la retención después de la prostatectomía radical asistida por robot.
Otro hallazgo podría ser el estudio de la valoración del dolor del paciente, así como la medicación analgésica en las distintas derivadas.
Comprobar además si las infecciones y la presencia de bacteriuria pueden reducirse o evitarse mediante la forma de drenaje urinario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gronau, Alemania, 48599
- Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology, St. Antonius Hospital Gronau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años
- Acuerdo voluntario para participar en este estudio.
- Consentimiento informado llenado y firmado
- divulgación de registros médicos con fines regulatorios o de investigación
- cáncer de próstata clínicamente confinado al órgano
- prostatectomía radical asistida por robot recomendada y planificada
Criterio de exclusión:
- Participación en otros ensayos de intervención que podrían interferir con el presente estudio
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPPS) > 18
- Antecedentes de radiación o quimioterapia.
- Antecedentes de resección transuretral de próstata
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- falta de voluntad para el almacenamiento y reenvío de datos seudónimos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tubo suprapúbico ex 2 días
pacientes que se sometieron a una prostatectomía radical asistida por robot y obtuvieron intraoperatoriamente un tubo suprapúbico, que se retiró el segundo día después de la cirugía
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catéter con balón para drenaje vesical suprapúbico, extracción del tubo suprapúbico el segundo día después de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador activo: tubo suprapúbico ex 5 días
pacientes que se sometieron a prostatectomía radical asistida por robot y obtuvieron intraoperatoriamente un tubo suprapúbico, que se retiró al quinto día después de la cirugía
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catéter con globo para drenaje vesical suprapúbico, extracción de tubo suprapúbico al quinto día después de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador activo: catéter transuretral ex 5 días
pacientes que se sometieron a prostatectomía radical asistida por robot y obtuvieron intraoperatoriamente un catéter transuretral, que se retiró al quinto día después de la cirugía
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Retiro del retiro del catéter transuretral al quinto día después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida urinaria medida por prueba de almohadilla en gramos
Periodo de tiempo: dentro del día 2 o día 5 después de la cirugía durante 24 horas
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dentro del día 2 o día 5 después de la cirugía durante 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de dolor posoperatorio relacionado con drenaje urinario mediante escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: una vez al día, los primeros 7 días después de la cirugía
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una vez al día, los primeros 7 días después de la cirugía
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Registro de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
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dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
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Estado de la orina medido por citometría de flujo
Periodo de tiempo: dentro del día 2 o día 5 después de la cirugía
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dentro del día 2 o día 5 después de la cirugía
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Orina residual medida por gammagrafía vesical en ml
Periodo de tiempo: 3 veces dentro del día 2 o día 5 después de la cirugía
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3 veces dentro del día 2 o día 5 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Harke, MD., St. Antonius Hospital Gronau
- Silla de estudio: Mustapha Addali, MD., St. Antonius Hospital Gronau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U4DGYZXT2DBN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .