Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační komfort pacienta a kvalita mikce v suprapubické katetrizaci vs. transuretrální katetrizace po RARP (MPH)

6. prosince 2022 aktualizováno: St. Antonius Hospital Gronau

Prospektivní, randomizovaná, tříramenná, otevřená kontrolovaná studie srovnávající kvalitu mikce a pohodlí pacienta pomocí různých drenáží moči po roboticky asistované radikální prostatektomii (RARP)

Účelem studie je zjistit, zda lze zlepšit pooperační kvalitu mikce a kontinence v závislosti na drenážním katetru a retenci po roboticky asistované radikální prostatektomii. Dalším zjištěním by mohla být studie hodnocení bolesti pacienta, stejně jako léky proti bolesti u různých derivátů. Dále zkontrolujte, zda lze infekce a přítomnost bakteriurie snížit nebo se jim vyhnout formou drenáže moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Gronau, Německo, 48599
        • Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology, St. Antonius Hospital Gronau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Dobrovolný souhlas s účastí na této studii
  • vyplněný a podepsaný informovaný souhlas
  • uvolnění lékařských záznamů pro regulační nebo výzkumné účely
  • klinicky orgánově omezený karcinom prostaty
  • doporučená a plánovaná roboticky asistovaná radikální prostatektomie

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiných intervenčních studiích, které by mohly zasahovat do této studie
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPPS) > 18
  • Anamnéza ozařování nebo chemoterapie
  • Transuretrální resekce prostaty v anamnéze
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • neochota ukládat a předávat pseudonymní data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: suprapubická trubice ex 2 den
pacienti, kteří podstoupili roboticky asistovanou radikální prostatektomii a dostali intraoperačně suprapubickou sondu, která byla vytažena 2. den po operaci
Přístroj: suprapubická trubice ex 2 den
balónkový katétr pro suprapubickou drenáž močového měchýře, odstranění suprapubické trubice druhý den po operaci
Ostatní jména:
  • Uromed
Aktivní komparátor: suprapubická trubice ex 5 den
pacienti, kteří podstoupili roboticky asistovanou radikální prostatektomii a dostali intraoperačně suprapubickou sondu, která byla vytažena 5. den po operaci
Přístroj: suprapubická trubice ex 5 den
balónkový katétr pro suprapubickou drenáž močového měchýře, odstranění suprapubické trubice pátý den po operaci
Ostatní jména:
  • Uromed
Aktivní komparátor: transuretrální katétr ex 5 den
pacienti, kteří podstoupili roboticky asistovanou radikální prostatektomii a dostali během operace transuretrální katétr, který byl vytažen 5. den po operaci
Přístroj: transuretrální katétr ex 5 den
odstranění transuretrálního katétru pátý den po operaci
Ostatní jména:
  • Uromed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Únik moči měřený polštářkovým testem v gramech
Časové okno: během 2. nebo 5. dne po operaci po dobu 24 hodin
během 2. nebo 5. dne po operaci po dobu 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce pooperační bolesti související s drenáží moči pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: jednou denně, prvních 7 dní po operaci
jednou denně, prvních 7 dní po operaci
Záznam komplikací
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
do 4 týdnů po operaci
Stav moči měřený průtokovou cytometrií
Časové okno: během 2. nebo 5. dne po operaci
během 2. nebo 5. dne po operaci
Zbytková moč měřená skenem močového měchýře v ml
Časové okno: 3x během 2. nebo 5. dne po operaci
3x během 2. nebo 5. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital Gronau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Harke, MD., St. Antonius Hospital Gronau
  • Studijní židle: Mustapha Addali, MD., St. Antonius Hospital Gronau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U4DGYZXT2DBN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na suprapubická trubice ex 2 den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit