Postoperatief patiëntcomfort en mictiekwaliteit in suprapubische buis vs. transurethrale katheterisatie na RARP (MPH)
6 december 2022 bijgewerkt door: St. Antonius Hospital Gronau
Prospectieve, gerandomiseerde, open gecontroleerde studie met drie armen waarin de kwaliteit van de mictie en het comfort van de patiënt worden vergeleken door verschillende vormen van urinedrainage na een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP)
Het doel van de studie is om te bepalen of de postoperatieve kwaliteit van mictie en continentie kan worden verbeterd, afhankelijk van de urinedrainagekatheter en retentie na een robotgeassisteerde radicale prostatectomie.
Een andere bevinding zou kunnen zijn de studie van de pijnbeoordeling van de patiënt, evenals de pijnmedicatie bij de verschillende derivaten.
Ga verder na of infecties en de aanwezigheid van bacteriurie kunnen worden verminderd of vermeden door de vorm van urinedrainage.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
234
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gronau, Duitsland, 48599
- Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology, St. Antonius Hospital Gronau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
- ingevulde en ondertekende geïnformeerde toestemming
- vrijgeven van medische dossiers voor regelgevende of onderzoeksdoeleinden
- klinisch orgaanbegrensde prostaatkanker
- aanbevolen en geplande robotgeassisteerde radicale prostatectomie
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere interventieonderzoeken die de huidige studie zouden kunnen verstoren
- Internationale Prostaat Symptoom Score (IPPS) > 18
- Geschiedenis van bestraling of chemotherapie
- Geschiedenis van transurethrale prostaatresectie
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- onwil tot opslag en doorgifte van gepseudonimiseerde gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: suprapubische buis ex 2 dagen
patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergingen en intraoperatief een suprapubische tube kregen, die op de 2e dag na de operatie werd teruggetrokken
|
ballonkatheter voor suprapubische blaasdrainage, verwijdering van de suprapubische buis op de tweede dag na de operatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: suprapubische buis ex 5 dagen
patiënten die een robotondersteunde radicale prostatectomie ondergingen en intraoperatief een suprapubische buis kregen, die op de 5e dag na de operatie werd teruggetrokken
|
ballonkatheter voor suprapubische blaasdrainage, verwijdering van de suprapubische buis op de vijfde dag na de operatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: transurethrale katheter ex 5 dagen
patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergingen en intraoperatief een transurethrale katheter kregen, die op de 5e dag na de operatie werd teruggetrokken
|
verwijdering van de transurethrale katheter op de vijfde dag na de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urinelekkage gemeten door padtest in grammen
Tijdsspanne: binnen de dag 2 of dag 5 na de operatie gedurende 24 uur
|
binnen de dag 2 of dag 5 na de operatie gedurende 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectie van postoperatieve pijn gerelateerd aan urinedrainage door numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: eenmaal per dag, de eerste 7 dagen na de operatie
|
eenmaal per dag, de eerste 7 dagen na de operatie
|
|
Registratie van complicaties
Tijdsspanne: binnen 4 weken na de operatie
|
binnen 4 weken na de operatie
|
|
Urinestatus gemeten door flowcytometrie
Tijdsspanne: binnen de dag 2 of dag 5 na de operatie
|
binnen de dag 2 of dag 5 na de operatie
|
|
Resturine gemeten door blaasscan in ml
Tijdsspanne: 3 keer binnen dag 2 of dag 5 na de operatie
|
3 keer binnen dag 2 of dag 5 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina Harke, MD., St. Antonius Hospital Gronau
- Studie stoel: Mustapha Addali, MD., St. Antonius Hospital Gronau
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U4DGYZXT2DBN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .