Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny komfort pacjenta i jakość mikcji w cewniku nadłonowym a cewnikowanie przezcewkowe po RARP (MPH)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: St. Antonius Hospital Gronau

Prospektywne, randomizowane, trójramienne, otwarte, kontrolowane badanie porównujące jakość oddawania moczu i komfort pacjenta przy różnych sposobach drenażu moczu po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP)

Celem pracy jest określenie, czy pooperacyjna jakość mikcji i trzymania moczu może ulec poprawie w zależności od cewnika do drenażu moczu i retencji po radykalnej prostatektomii z asystą robota. Innym odkryciem może być badanie oceny bólu pacjenta, a także leków przeciwbólowych w różnych pochodnych. Następnie sprawdź, czy infekcje i obecność bakteriomoczu można zmniejszyć lub uniknąć poprzez drenaż moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Gronau, Niemcy, 48599
        • Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology, St. Antonius Hospital Gronau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Dobrowolna zgoda na udział w tym badaniu
  • wypełnionej i podpisanej Świadomej Zgody
  • udostępnianie dokumentacji medycznej do celów regulacyjnych lub badawczych
  • klinicznie ograniczony do narządu rak gruczołu krokowego
  • zalecanej i planowanej radykalnej prostatektomii z asystą robota

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach interwencyjnych, które mogłyby kolidować z niniejszym badaniem
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPPS) > 18
  • Historia radioterapii lub chemioterapii
  • Historia przezcewkowej resekcji prostaty
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • niechęć do przechowywania i przekazywania danych spseudonimizowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rurka nadłonowa ex 2 dzień
pacjenci po radykalnej prostatektomii z asystą robota i śródoperacyjnie otrzymali rurkę nadłonową, którą usunięto w 2. dobie po operacji
Urządzenie: rurka nadłonowa ex 2 dzień
cewnik balonowy do drenażu nadłonowego pęcherza moczowego, usunięcie rurki nadłonowej w drugiej dobie po zabiegu
Inne nazwy:
  • Uromed
Aktywny komparator: rurka nadłonowa ex 5 dzień
pacjenci po radykalnej prostatektomii z użyciem robota i śródoperacyjnie otrzymali rurkę nadłonową, którą usunięto w 5. dobie po operacji
Urządzenie: rurka nadłonowa ex 5 dzień
cewnik balonowy do drenażu nadłonowego pęcherza moczowego, usunięcie rurki nadłonowej w piątej dobie po zabiegu
Inne nazwy:
  • Uromed
Aktywny komparator: cewnik przezcewkowy ex ​​5 dzień
pacjenci po radykalnej prostatektomii z asystą robota i śródoperacyjnie otrzymali cewnik przezcewkowy, który usunięto w 5. dobie po operacji
Urządzenie: cewnik przezcewkowy ex ​​5 dzień
usunięcie cewnika przezcewkowego w piątej dobie po operacji
Inne nazwy:
  • Uromed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyciek moczu mierzony testem tamponowym w gramach
Ramy czasowe: w ciągu 2 lub 5 dni po zabiegu przez 24 godziny
w ciągu 2 lub 5 dni po zabiegu przez 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie bólu pooperacyjnego związanego z drenażem moczu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: raz dziennie przez pierwsze 7 dni po zabiegu
raz dziennie przez pierwsze 7 dni po zabiegu
Rejestracja powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po zabiegu
w ciągu 4 tygodni po zabiegu
Stan moczu mierzony za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: w ciągu 2 lub 5 dni po zabiegu
w ciągu 2 lub 5 dni po zabiegu
Zalegający mocz mierzony za pomocą scyntygrafii pęcherza moczowego w ml
Ramy czasowe: 3 razy w 2. lub 5. dniu po zabiegu
3 razy w 2. lub 5. dniu po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital Gronau

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Harke, MD., St. Antonius Hospital Gronau
  • Krzesło do nauki: Mustapha Addali, MD., St. Antonius Hospital Gronau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U4DGYZXT2DBN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na rurka nadłonowa ex 2 dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj