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Postoperativer Patientenkomfort und Miktionsqualität in der suprapubischen Sonde vs. transurethrale Katheterisierung nach RARP (MPH)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: St. Antonius Hospital Gronau

Prospektive, randomisierte, dreiarmige, offene kontrollierte Studie zum Vergleich der Miktionsqualität und des Patientenkomforts durch verschiedene Harnableitungen nach roboterassistierter radikaler Prostatektomie (RARP)

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die postoperative Qualität der Miktion und Kontinenz in Abhängigkeit von Harndrainagekatheter und Retention nach roboterassistierter radikaler Prostatektomie verbessert werden kann. Eine weitere Erkenntnis könnte die Untersuchung der Schmerzbeurteilung des Patienten sowie der Schmerzmedikation bei den verschiedenen Derivaten sein. Prüfen Sie weiter, ob Infektionen und das Vorliegen einer Bakteriurie durch die Form der Harndrainage reduziert oder vermieden werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gronau, Deutschland, 48599
        • Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology, St. Antonius Hospital Gronau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter von 18 Jahren
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie
  • ausgefüllte und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Freigabe von Krankenakten für behördliche oder Forschungszwecke
  • klinisch organbegrenzter Prostatakrebs
  • empfohlene und geplante roboterassistierte radikale Prostatektomie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnten
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPPS) > 18
  • Geschichte der Bestrahlung oder Chemotherapie
  • Geschichte der transurethralen Prostataresektion
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nichtbereitschaft zur Speicherung und Weitergabe pseudonymer Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: suprapubische Röhre ab 2 Tag
Patienten, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie unterzogen und intraoperativ eine suprapubische Sonde erhielten, die am 2. Tag nach der Operation entfernt wurde
Gerät: suprapubische Röhre ab 2 Tag
Ballonkatheter zur suprapubischen Blasendrainage, suprapubische Tubusentfernung am zweiten Tag nach der Operation
Andere Namen:
  • Uromed
Aktiver Komparator: suprapubische Röhre ab 5 Tag
Patienten, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie unterzogen und intraoperativ eine suprapubische Sonde erhielten, die am 5. Tag nach der Operation entfernt wurde
Gerät: suprapubische Röhre ab 5 Tag
Ballonkatheter zur suprapubischen Blasendrainage, suprapubische Tubusentfernung am fünften Tag nach der Operation
Andere Namen:
  • Uromed
Aktiver Komparator: transurethraler Katheter ab dem 5. Tag
Patienten, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie unterzogen und intraoperativ einen transurethralen Katheter erhielten, der am 5. Tag nach der Operation entfernt wurde
Gerät: transurethraler Katheter ab dem 5. Tag
Entfernung des transurethralen Katheters am fünften Tag nach der Operation
Andere Namen:
  • Uromed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harnverlust gemessen durch Pad-Test in Gramm
Zeitfenster: innerhalb von Tag 2 oder Tag 5 nach der Operation für 24 Stunden
innerhalb von Tag 2 oder Tag 5 nach der Operation für 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung von postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit der Harndrainage durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: einmal täglich, die ersten 7 Tage nach der Operation
einmal täglich, die ersten 7 Tage nach der Operation
Aufzeichnung von Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
Urinstatus gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: innerhalb von Tag 2 oder Tag 5 nach der Operation
innerhalb von Tag 2 oder Tag 5 nach der Operation
Per Blasenscan gemessener Restharn in ml
Zeitfenster: 3 Mal innerhalb des 2. oder 5. Tages nach der Operation
3 Mal innerhalb des 2. oder 5. Tages nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital Gronau

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina Harke, MD., St. Antonius Hospital Gronau
  • Studienstuhl: Mustapha Addali, MD., St. Antonius Hospital Gronau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U4DGYZXT2DBN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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