Послеоперационный комфорт пациента и качество мочеиспускания в надлобковой трубке по сравнению с трансуретральной катетеризацией после RARP (MPH)
6 декабря 2022 г. обновлено: St. Antonius Hospital Gronau
Проспективное, рандомизированное, открытое контролируемое исследование с тремя группами, в котором сравнивали качество мочеиспускания и комфорт пациента при различных способах дренирования мочи после роботизированной радикальной простатэктомии (РАРП)
Цель исследования — определить, можно ли улучшить послеоперационное качество мочеиспускания и удержания мочи в зависимости от мочевого дренажного катетера и ретенции после роботизированной радикальной простатэктомии.
Еще одним открытием могло бы стать исследование оценки боли у пациента, а также обезболивающих средств при различных производных.
Далее проверьте, можно ли уменьшить или избежать инфекции и наличие бактериурии с помощью дренирования мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gronau, Германия, 48599
- Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology, St. Antonius Hospital Gronau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Добровольное согласие на участие в этом исследовании
- заполненное и подписанное информированное согласие
- выпуск медицинских записей для регулирующих или исследовательских целей
- клинически ограниченный рак предстательной железы
- рекомендованная и запланированная роботизированная радикальная простатэктомия
Критерий исключения:
- Участие в других интервенционных исследованиях, которые могут помешать данному исследованию.
- Международная шкала симптомов простаты (IPPS) > 18
- История лучевой или химиотерапии
- История трансуретральной резекции простаты
- не может дать информированное согласие
- нежелание хранить и пересылать псевдонимные данные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: надлобковая трубка экс 2 дня
пациенты, перенесшие робот-ассистированную радикальную простатэктомию и получившие интраоперационно надлобковую трубку, которая была извлечена на 2-е сутки после операции
|
баллонный катетер для надлобкового дренирования мочевого пузыря, удаление надлобковой трубки на вторые сутки после операции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: надлобковая трубка экс 5 день
пациенты, перенесшие робот-ассистированную радикальную простатэктомию и получившие интраоперационно надлобковую трубку, которая была извлечена на 5-е сутки после операции
|
баллонный катетер для надлобкового дренирования мочевого пузыря, удаление надлобковой трубки на пятые сутки после операции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: трансуретральный катетер на 5 дней
пациенты, перенесшие робот-ассистированную радикальную простатэктомию и получившие интраоперационно трансуретральный катетер, который был удален на 5-е сутки после операции
|
удаление трансуретрального катетера на 5-е сутки после операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтекание мочи, измеряемое тестом с прокладкой в граммах
Временное ограничение: в течение 2-х или 5-х суток после операции в течение 24 часов
|
в течение 2-х или 5-х суток после операции в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявление послеоперационной боли, связанной с оттоком мочи, по цифровой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: один раз в день, первые 7 дней после операции
|
один раз в день, первые 7 дней после операции
|
|
Запись осложнений
Временное ограничение: в течение 4 недель после операции
|
в течение 4 недель после операции
|
|
Статус мочи, измеренный с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: на 2-й или 5-й день после операции
|
на 2-й или 5-й день после операции
|
|
Остаточная моча, измеренная при сканировании мочевого пузыря в мл
Временное ограничение: 3 раза в течение 2-х или 5-х суток после операции
|
3 раза в течение 2-х или 5-х суток после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nina Harke, MD., St. Antonius Hospital Gronau
- Учебный стул: Mustapha Addali, MD., St. Antonius Hospital Gronau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U4DGYZXT2DBN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .