Conforto do paciente no pós-operatório e qualidade da micção no tubo suprapúbico versus cateterismo transuretral após RARP (MPH)
6 de dezembro de 2022 atualizado por: St. Antonius Hospital Gronau
Estudo Prospectivo, Randomizado, de Três Braços, Controlado Aberto Comparando a Qualidade da Micção e o Conforto do Paciente por Várias Drenagens Urinárias Após Prostatectomia Radical Assistida por Robô (RARP)
O objetivo do estudo é determinar se a qualidade pós-operatória da micção e continência pode ser melhorada dependendo do cateter de drenagem urinária e retenção após prostatectomia radical assistida por robô.
Outro achado poderia ser o estudo da avaliação da dor do paciente, bem como da medicação para dor nas diversas derivações.
Além disso, verifique se as infecções e a presença de bacteriúria podem ser reduzidas ou evitadas pela forma de drenagem urinária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gronau, Alemanha, 48599
- Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology, St. Antonius Hospital Gronau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Concordar voluntariamente em participar deste estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido preenchido e assinado
- liberação de registros médicos para fins regulatórios ou de pesquisa
- câncer de próstata clinicamente confinado ao órgão
- prostatectomia radical assistida por robô recomendada e planejada
Critério de exclusão:
- Participação em outros ensaios intervencionistas que possam interferir no presente estudo
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPPS) > 18
- História de radiação ou quimioterapia
- Histórico de ressecção prostática transuretral
- incapaz de fornecer consentimento informado
- falta de vontade de armazenamento e encaminhamento de dados pseudônimos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tubo suprapúbico ex 2 dias
pacientes que se submeteram à prostatectomia radical assistida por robô e obtiveram no intraoperatório, um tubo suprapúbico, que foi retirado no 2º dia após a cirurgia
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cateter balão para drenagem vesical suprapúbica, retirada da sonda suprapúbica no segundo dia após a cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: tubo suprapúbico ex 5 dias
pacientes que se submeteram à prostatectomia radical assistida por robô e obtiveram, no intraoperatório, um tubo suprapúbico, que foi retirado no 5º dia após a cirurgia
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cateter balão para drenagem vesical suprapúbica, retirada da sonda suprapúbica no quinto dia após a cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cateter transuretral ex 5 dias
pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô e que obtiveram, no intraoperatório, um cateter transuretral, que foi retirado no 5º dia após a cirurgia
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retirada do cateter transuretral no quinto dia após a cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Vazamento urinário medido pelo teste do absorvente em gramas
Prazo: dentro do dia 2 ou dia 5 após a cirurgia por 24 horas
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dentro do dia 2 ou dia 5 após a cirurgia por 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Detecção de dor pós-operatória relacionada à drenagem urinária por escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: uma vez ao dia, nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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uma vez ao dia, nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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Registro de complicações
Prazo: dentro das 4 semanas após a cirurgia
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dentro das 4 semanas após a cirurgia
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Status da urina medido por citometria de fluxo
Prazo: dentro do dia 2 ou dia 5 após a cirurgia
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dentro do dia 2 ou dia 5 após a cirurgia
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Urina residual medida por varredura da bexiga em ml
Prazo: 3 vezes no dia 2 ou dia 5 após a cirurgia
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3 vezes no dia 2 ou dia 5 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Harke, MD., St. Antonius Hospital Gronau
- Cadeira de estudo: Mustapha Addali, MD., St. Antonius Hospital Gronau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U4DGYZXT2DBN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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