Postoperativ pasientkomfort og kvalitet på mikstur i suprapubisk rør vs. transuretral kateterisering etter RARP (MPH)
6. desember 2022 oppdatert av: St. Antonius Hospital Gronau
Prospektiv, randomisert, tre-arm, åpen kontrollert prøveversjon som sammenligner kvaliteten på misbruk og pasientkomforten ved forskjellige urindrenering etter robotassistert radikal prostatektomi (RARP)
Formålet med studien er å finne ut om den postoperative kvaliteten på miksjon og kontinens kan forbedres avhengig av urindreneringskateteret og retensjon etter robotassistert radikal prostatektomi.
Et annet funn kan være studiet av smertevurderingen til pasienten, samt smertestillende medisiner ved de ulike derivatene.
Sjekk videre om infeksjoner og tilstedeværelse av bakteriuri kan reduseres eller unngås ved form av urindrenering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
234
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gronau, Tyskland, 48599
- Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology, St. Antonius Hospital Gronau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- Frivillig samtykke til å delta i denne studien
- fylt ut og signert informert samtykke
- utgivelse av medisinske journaler for regulatoriske eller forskningsformål
- klinisk organbegrenset prostatakreft
- anbefalt og planlagt robotassistert radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre intervensjonsforsøk som kan forstyrre denne studien
- International Prostate Symptom Score (IPPS) > 18
- Historie med stråling eller kjemoterapi
- Historie med transurethral prostatareseksjon
- ute av stand til å gi informert samtykke
- manglende vilje til lagring og videresending av pseudonyme data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: suprapubisk rør eks 2 dager
pasienter som gjennomgikk robotassistert radikal prostatektomi og fikk intraoperativt et suprapubisk rør, som ble trukket tilbake den 2. dagen etter operasjonen
|
ballongkateter for suprapubisk blæredrenasje, suprapubisk tube fjerning den andre dagen etter operasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: suprapubisk rør eks 5 dager
pasienter som gjennomgikk robotassistert radikal prostatektomi og fikk intraoperativt et suprapubisk rør, som ble trukket tilbake den 5. dagen etter operasjonen
|
ballongkateter for suprapubisk blæredrenasje, suprapubisk tube fjerning på den femte dagen etter operasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: transurethral kateter ex 5 dag
pasienter som gjennomgikk robotassistert radikal prostatektomi og fikk intraoperativt et transuretralt kateter, som ble trukket tilbake den 5. dagen etter operasjonen
|
fjerning av transuretral kateteruttak på den femte dagen etter operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinlekkasje målt ved putetest i gram
Tidsramme: innen dag 2 eller dag 5 etter operasjonen i 24 timer
|
innen dag 2 eller dag 5 etter operasjonen i 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning av postoperativ smerte relatert til urindrenasje ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: en gang om dagen, de første 7 dagene etter operasjonen
|
en gang om dagen, de første 7 dagene etter operasjonen
|
|
Registrering av komplikasjoner
Tidsramme: innen 4 uker etter operasjonen
|
innen 4 uker etter operasjonen
|
|
Urinstatus målt ved flowcytometri
Tidsramme: innen dag 2 eller dag 5 etter operasjonen
|
innen dag 2 eller dag 5 etter operasjonen
|
|
Resturin målt ved blæreskanning i ml
Tidsramme: 3 ganger i løpet av dag 2 eller dag 5 etter operasjonen
|
3 ganger i løpet av dag 2 eller dag 5 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Harke, MD., St. Antonius Hospital Gronau
- Studiestol: Mustapha Addali, MD., St. Antonius Hospital Gronau
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U4DGYZXT2DBN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .