A posztoperatív beteg kényelme és a vizelet minősége a szeméremcsont feletti tubusban vs. transzuretrális katéterezés RARP után (MPH)
2022. december 6. frissítette: St. Antonius Hospital Gronau
Leendő, véletlenszerű, háromkarú, nyílt, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a vizelet minőségét és a páciens komfortérzetét különféle vizelet-elvezetéssel Robot-asszisztált radikális prosztatektómia (RARP) után
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vizeletürítés és a kontinencia posztoperatív minősége javítható-e a húgyúti elvezető katéter és a retenció függvényében robot-asszisztált radikális prostatectomia után.
Egy másik felfedezés lehet a páciens fájdalomértékelésének, valamint a különböző származékoknál alkalmazott fájdalomcsillapítók vizsgálata.
Ellenőrizze továbbá, hogy a fertőzések és a bakteriuria jelenléte csökkenthető-e vagy elkerülhető-e vizelet elvezetéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
234
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gronau, Németország, 48599
- Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology, St. Antonius Hospital Gronau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 18 év
- Önkéntes hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez
- kitöltött és aláírt Tájékozott hozzájárulás
- orvosi feljegyzések kiadása szabályozási vagy kutatási célokra
- klinikailag szervbezárt prosztatarák
- javasolt és tervezett robot-asszisztált radikális prostatectomia
Kizárási kritériumok:
- Részvétel más intervenciós vizsgálatokban, amelyek megzavarhatják a jelen tanulmányt
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPPS) > 18
- Sugár- vagy kemoterápia története
- Transurethralis prosztata reszekció története
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- nem hajlandó álneves adatok tárolására és továbbítására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: suprapubicus tubus ex 2 nap
robot-asszisztált radikális prosztatektómián átesett és intraoperatívan szuprapubicus szondát kaptak, amelyet a műtétet követő 2. napon húztak ki
|
ballonkatéter suprapubicus hólyag-elvezetéshez, suprapubicus tubus eltávolításhoz a műtétet követő második napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: suprapubicus tubus ex 5 nap
robot-asszisztált radikális prosztatektómián átesett és intraoperatívan szuprapubicus szondát kaptak, amelyet a műtétet követő 5. napon húztak ki.
|
ballonkatéter suprapubicus hólyag-elvezetéshez, suprapubicus tubus eltávolításhoz a műtétet követő ötödik napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: transzuretrális katéter ex 5 nap
a robot által asszisztált radikális prosztatektómián átesett és intraoperatívan transzuretrális katétert kaptak, amelyet a műtétet követő 5. napon eltávolítottak
|
transzuretrális katéter eltávolítása a műtétet követő ötödik napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizeletszivárgás párnapróbával mérve grammban
Időkeret: a műtétet követő 2. vagy 5. napon 24 órán keresztül
|
a műtétet követő 2. vagy 5. napon 24 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelet elvezetésével kapcsolatos posztoperatív fájdalom kimutatása numerikus értékelési skála (NRS) segítségével
Időkeret: naponta egyszer, a műtét utáni első 7 napon
|
naponta egyszer, a műtét utáni első 7 napon
|
|
A szövődmények rögzítése
Időkeret: a műtétet követő 4 héten belül
|
a műtétet követő 4 héten belül
|
|
A vizelet állapota áramlási citometriával mérve
Időkeret: a műtétet követő 2. vagy 5. napon belül
|
a műtétet követő 2. vagy 5. napon belül
|
|
A húgyhólyag-szkenneléssel mért maradék vizelet ml-ben
Időkeret: 3 alkalommal a műtétet követő 2. vagy 5. napon belül
|
3 alkalommal a műtétet követő 2. vagy 5. napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nina Harke, MD., St. Antonius Hospital Gronau
- Tanulmányi szék: Mustapha Addali, MD., St. Antonius Hospital Gronau
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U4DGYZXT2DBN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .