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Comfort postoperatorio del paziente e qualità della minzione nel tubo sovrapubico rispetto al cateterismo transuretrale dopo RARP (MPH)

6 dicembre 2022 aggiornato da: St. Antonius Hospital Gronau

Studio prospettico, randomizzato, a tre bracci, controllato in aperto che confronta la qualità della minzione e il comfort del paziente mediante vari drenaggi urinari dopo prostatectomia radicale assistita da robot (RARP)

Lo scopo dello studio è determinare se la qualità postoperatoria della minzione e della continenza può essere migliorata a seconda del catetere di drenaggio urinario e della ritenzione dopo la prostatectomia radicale robot-assistita. Un'altra scoperta potrebbe essere lo studio della valutazione del dolore del paziente, così come l'antidolorifico ai vari derivati. Verificare ulteriormente se le infezioni e la presenza di batteriuria possono essere ridotte o evitate mediante drenaggio urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Gronau, Germania, 48599
        • Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology, St. Antonius Hospital Gronau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni
  • Accordo volontario per partecipare a questo studio
  • Consenso Informato compilato e firmato
  • rilascio di cartelle cliniche per scopi normativi o di ricerca
  • carcinoma prostatico clinicamente confinato all'organo
  • prostatectomia radicale robot-assistita raccomandata e programmata

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi interventistici che potrebbero interferire con il presente studio
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPPS) > 18
  • Storia di radiazioni o chemioterapia
  • Storia di resezione prostatica transuretrale
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • riluttanza all'archiviazione e all'inoltro di dati pseudonimi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tubo sovrapubico ex 2 giorni
pazienti che sono stati sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita e hanno ricevuto intraoperatoriamente un tubo sovrapubico, che è stato ritirato il 2° giorno dopo l'intervento
Dispositivo: tubo sovrapubico ex 2 giorni
catetere a palloncino per drenaggio vescicale sovrapubico, rimozione del tubo sovrapubico il secondo giorno dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Uromed
Comparatore attivo: tubo sovrapubico ex 5 giorni
pazienti che sono stati sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita e hanno ricevuto intraoperatoriamente un tubo sovrapubico, che è stato ritirato il 5° giorno dopo l'intervento
Dispositivo: tubo sovrapubico ex 5 giorni
catetere a palloncino per drenaggio vescicale sovrapubico, rimozione del tubo sovrapubico il quinto giorno dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Uromed
Comparatore attivo: catetere transuretrale ex 5 giorni
pazienti che sono stati sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita e hanno ricevuto intraoperatoriamente un catetere transuretrale, che è stato ritirato il 5° giorno dopo l'intervento
Dispositivo: catetere transuretrale ex 5 giorni
rimozione del ritiro del catetere transuretrale il quinto giorno dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Uromed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdite urinarie misurate mediante pad test in grammi
Lasso di tempo: entro il giorno 2 o il giorno 5 dopo l'intervento chirurgico per 24 ore
entro il giorno 2 o il giorno 5 dopo l'intervento chirurgico per 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione del dolore postoperatorio correlato al drenaggio urinario mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: una volta al giorno, i primi 7 giorni dopo l'intervento
una volta al giorno, i primi 7 giorni dopo l'intervento
Registrazione delle complicanze
Lasso di tempo: entro le 4 settimane dopo l'intervento
entro le 4 settimane dopo l'intervento
Stato delle urine misurato mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: entro il giorno 2 o il giorno 5 dopo l'intervento
entro il giorno 2 o il giorno 5 dopo l'intervento
Urina residua misurata mediante scintigrafia vescicale in ml
Lasso di tempo: 3 volte entro il giorno 2 o il giorno 5 dopo l'intervento
3 volte entro il giorno 2 o il giorno 5 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital Gronau

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Harke, MD., St. Antonius Hospital Gronau
  • Cattedra di studio: Mustapha Addali, MD., St. Antonius Hospital Gronau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U4DGYZXT2DBN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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