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Anesthésie topique pour le retrait des points de suture après une arthroplastie totale du genou

21 juin 2016 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Anesthésie topique avec patch de lidocaïne pour le retrait d'agrafes métalliques après une arthroplastie totale du genou : un essai prospectif randomisé

Le patch de lidocaïne est un agent anesthésique topique sûr et efficace pour le retrait des agrafes métalliques après une arthroplastie totale du genou

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Après consentement éclairé, les patients qui subissent une arthroplastie totale du genou primaire seront affectés au groupe témoin ou au groupe expérimental au hasard. L'efficacité et la complication seront analysées.

Si les patients ne sont pas médicalement aptes à l'étude (y compris les contre-indications à la lidocaïne), ils seront exclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taïwan, test3
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Ching-Chuan Jiang
          • Numéro de téléphone: 65273 886-2-23123456
          • E-mail: ccj@ntu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés de 50 à 100 ans
  2. Les patients qui subissent une arthroplastie totale du genou primaire (réalisée par le même chirurgien, le Dr Jiang)
  3. Conscience claire
  4. Pas de contre-indication au retrait des agrafes au jour post-opératoire 7

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à la lidocaïne
  2. Patient avec bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  3. Patients avec bloc ganglionnaire sino-auriculaire sévère
  4. Patients prenant des antiarythmiques de classe I
  5. Patientes enceintes
  6. Patients subissant une révision d'arthroplastie totale du genou
  7. Contre-indication au retrait des agrafes au jour post-opératoire 7

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patch de lidocaïne
Les patients ont été répartis au hasard dans un groupe expérimental ou un groupe placebo. Dans ce volet, des timbres de lidocaïne seront appliqués sur la peau entourant la plaie chirurgicale par une infirmière praticienne. Après plus de 20 minutes, le patch sera retiré. Une autre infirmière praticienne (en double aveugle) retirera les agrafes métalliques et enregistrera l'échelle de la douleur.
Médicament: Patch de lidocaïne
Le patch de lidocaïne sera appliqué autour de la plaie chirurgicale environ 20 minutes avant le retrait des agrafes.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients ont été répartis au hasard dans un groupe expérimental ou un groupe placebo. Dans ce bras, un patch placebo sera appliqué sur la peau entourant la plaie chirurgicale par une infirmière praticienne. Après plus de 20 minutes, le patch sera retiré. Une autre infirmière praticienne (en double aveugle) retirera les agrafes métalliques et enregistrera l'échelle de la douleur.
Médicament: placebo
Un patch placebo sera appliqué autour de la plaie chirurgicale environ 20 minutes avant le retrait des agrafes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 30 minutes
La personne qui retire les agrafes évalue l'intensité de la douleur. L'intensité de la douleur est évaluée avec une échelle visuelle analogique de la douleur
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications du patch de lidocaïne
Délai: Deux semaines
L'incidence des complications associées après l'application du patch de lidocaïne
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ching-Chuan Jiang, Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201505116MINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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