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Anestesia tópica para la remoción de puntos después de una artroplastia total de rodilla

21 de junio de 2016 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Anestesia tópica con parche de lidocaína para la extracción de grapas metálicas después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo prospectivo aleatorizado

El parche de lidocaína es un agente anestésico tópico seguro y eficaz para la extracción de grapas metálicas después de un reemplazo total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de control aleatorizado doble ciego. Después del consentimiento informado, los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla primario se asignarán al grupo de control o al grupo experimental de forma aleatoria. Se analizará la efectividad y la complicación.

Si los pacientes no son médicamente aptos para el estudio (incluidas las contraindicaciones para la lidocaína), serán excluidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwán, test3
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Ching-Chuan Jiang
          • Número de teléfono: 65273 886-2-23123456
          • Correo electrónico: ccj@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de 50 a 100 años
  2. Los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla primario (realizado por el mismo cirujano, Dr.Jiang)
  3. Conciencia clara
  4. Sin contraindicaciones para la retirada de grapas el día 7 del postoperatorio

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a la lidocaína
  2. Paciente con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
  3. Pacientes con bloqueo del nódulo sinoauricular grave
  4. Pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos de clase I
  5. Pacientes embarazadas
  6. Pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla de revisión
  7. Contraindicación para retiro de grapas en el día 7 postoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parche de lidocaína
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo placebo. En este brazo, una enfermera practicante aplicará parches de lidocaína en la piel que rodea la herida quirúrgica. Después de más de 20 minutos, se quitará el parche. Otra enfermera practicante (doble ciego) quitará las grapas de metal y registrará la escala del dolor.
Droga: Parche de lidocaína
El parche de lidocaína se aplicará alrededor de la herida quirúrgica unos 20 minutos antes de retirar las grapas.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo placebo. En este brazo, una enfermera practicante aplicará un parche de placebo en la piel que rodea la herida quirúrgica. Después de más de 20 minutos, se quitará el parche. Otra enfermera practicante (doble ciego) quitará las grapas de metal y registrará la escala del dolor.
Droga: placebo
El parche de placebo se aplicará alrededor de la herida quirúrgica unos 20 minutos antes de retirar las grapas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: 30 minutos
La persona que retira las grapas evaluó la intensidad del dolor. La intensidad del dolor se evalúa con una escala analógica visual para el dolor.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones del parche de lidocaína
Periodo de tiempo: Dos semanas
La incidencia de complicaciones relacionadas después de la aplicación del parche de lidocaína
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Chuan Jiang, Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201505116MINA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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