Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische anesthesie voor het verwijderen van steken na totale knieartroplastiek

21 juni 2016 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Topische anesthesie met lidocaïnepleister voor het verwijderen van metalen nietjes na totale knieartroplastiek: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Lidocaïne-pleister is een veilig en effectief lokaal anestheticum voor het verwijderen van metalen nietjes na een totale knievervanging

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef. Na geïnformeerde toestemming worden de patiënten die een primaire totale knievervanging ondergaan willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een experimentele groep. De effectiviteit en complicatie zullen worden geanalyseerd.

Als de patiënten medisch niet geschikt zijn voor de studie (inclusief contra-indicaties voor lidocaïne), worden ze uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Ching-Chuan Jiang
          • Telefoonnummer: 65273 886-2-23123456
          • E-mail: ccj@ntu.edu.tw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes en vrouwtjes, 50-100 jaar oud
  2. De patiënten die een primaire totale knievervanging ondergaan (uitgevoerd door dezelfde chirurg, Dr.Jiang)
  3. Helder bewustzijn
  4. Geen contra-indicatie voor het verwijderen van nietjes op de postoperatieve dag 7

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor lidocaïne
  2. Patiënt met tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
  3. Patiënten met een ernstig blok van de sinoatriale knoop
  4. Patiënten die anti-aritmiemedicijnen van klasse I gebruiken
  5. Zwangere patiënten
  6. Patiënten die een revisie van een totale knievervanging ondergaan
  7. Contra-indicatie voor het verwijderen van nietjes op postoperatieve dag 7

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lidocaïne-pleister
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de placebogroep. In deze arm worden door een verpleegkundig specialist lidocaïnepleisters aangebracht op de huid rond de operatiewond. Na meer dan 20 minuten wordt de pleister verwijderd. Een andere verpleegkundig specialist (dubbelblind) zal de metalen nietjes verwijderen en de pijnschaal opnemen.
Geneesmiddel: Lidocaïne-pleister
De lidocaïne-pleister wordt ongeveer 20 minuten voor het verwijderen van de nietjes rond de operatiewond aangebracht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de placebogroep. In deze arm wordt door een verpleegkundig specialist een placebo-pleister aangebracht op de huid rondom de operatiewond. Na meer dan 20 minuten wordt de pleister verwijderd. Een andere verpleegkundig specialist (dubbelblind) zal de metalen nietjes verwijderen en de pijnschaal opnemen.
Geneesmiddel: placebo
Ongeveer 20 minuten voordat de nietjes worden verwijderd, wordt een placebo-pleister rond de operatiewond aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 30 minuten
De persoon die de nietjes verwijdert evalueerde de pijnintensiteit. De pijnintensiteit wordt geëvalueerd met een visuele analoge schaal voor pijn
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage van lidocaïne-pleister
Tijdsspanne: Twee weken
De incidentie van gerelateerde complicaties na het aanbrengen van een lidocaïnepleister
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching-Chuan Jiang, Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201505116MINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren