Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная анестезия для снятия швов после тотального эндопротезирования коленного сустава

21 июня 2016 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Местная анестезия лидокаиновым пластырем для удаления металлических скоб после тотального эндопротезирования коленного сустава: проспективное рандомизированное исследование

Лидокаиновый пластырь — безопасный и эффективный местный анестетик для снятия металлических скоб после тотальной замены коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контрольное исследование. После получения информированного согласия пациенты, перенесшие первичную тотальную замену коленного сустава, будут случайным образом распределены либо в контрольную, либо в экспериментальную группу. Будут проанализированы эффективность и осложнения.

Если пациенты не подходят для исследования по медицинским показаниям (включая противопоказания для лидокаина), они будут исключены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Test2
      • Taipei, Test2, Тайвань, test3
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Ching-Chuan Jiang
          • Номер телефона: 65273 886-2-23123456
          • Электронная почта: ccj@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 50-100 лет
  2. Пациенты, перенесшие первичную тотальную замену коленного сустава (выполняется тем же хирургом, доктором Цзян)
  3. Ясное сознание
  4. Отсутствие противопоказаний к удалению скоб на 7-й послеоперационный день.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на лидокаин
  2. Пациенты с атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени
  3. Пациенты с тяжелой блокадой синоатриального узла
  4. Пациенты, принимающие антиаритмические препараты I класса
  5. Беременные пациенты
  6. Пациенты, перенесшие ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  7. Противопоказания к удалению скоб на 7-й послеоперационный день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лидокаиновый пластырь
Пациенты были случайным образом распределены в экспериментальную группу или группу плацебо. В этой руке пластыри с лидокаином будут накладываться на кожу, окружающую операционную рану, одной практикующей медсестрой. Через более чем 20 минут патч будет удален. Другая практикующая медсестра (двойной слепой метод) удалит металлические скобы и запишет шкалу боли.
Лекарство: Лидокаиновый пластырь
Лидокаиновый пластырь накладывается на операционную рану примерно за 20 минут до удаления скоб.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты были случайным образом распределены в экспериментальную группу или группу плацебо. В этой группе одна практикующая медсестра наложит пластырь с плацебо на кожу, окружающую хирургическую рану. Через более чем 20 минут патч будет удален. Другая практикующая медсестра (двойной слепой метод) удалит металлические скобы и запишет шкалу боли.
Лекарство: плацебо
Пластырь-плацебо будет наложен на операционную рану примерно за 20 минут до удаления скоб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 30 минут
Человек, удаляющий скобы, оценивал интенсивность боли. Интенсивность боли оценивается по визуальной аналоговой шкале боли.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений лидокаинового пластыря
Временное ограничение: Две недели
Частота сопутствующих осложнений после применения лидокаинового пластыря
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ching-Chuan Jiang, Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201505116MINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться