Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestezie pro odstranění stehů po totální endoprotéze kolene

21. června 2016 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Lokální anestezie s lidokainovou náplastí pro odstranění kovových svorek po totální endoprotéze kolene: Prospektivní randomizovaná studie

Lidokainová náplast je bezpečné a účinné topické anestetikum pro odstranění kovových svorek po totální náhradě kolenního kloubu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii. Po informovaném souhlasu budou pacienti, kteří podstoupí primární totální náhradu kolenního kloubu, náhodně zařazeni do kontrolní skupiny nebo do experimentální skupiny. Bude analyzována účinnost a komplikace.

Pokud pacienti nejsou zdravotně způsobilí pro studii (včetně kontraindikací lidokainu), budou vyloučeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Tchaj-wan, test3
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Ching-Chuan Jiang
          • Telefonní číslo: 65273 886-2-23123456
          • E-mail: ccj@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 50-100 let
  2. Pacienti, kteří podstoupí primární totální náhradu kolenního kloubu (prováděnou stejným chirurgem Dr. Jiangem)
  3. Jasné vědomí
  4. Žádná kontraindikace pro odstranění svorek v pooperační den 7

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na lidokain
  2. Pacient s atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně
  3. Pacienti s těžkou blokádou sinoatriálního uzlu
  4. Pacienti užívající antiarytmika třídy I
  5. Těhotné pacientky
  6. Pacienti podstupující revizní totální náhradu kolenního kloubu
  7. Kontraindikace odstranění svorek 7. pooperační den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidokainová náplast
Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo skupiny s placebem. V této paži budou náplasti s lidokainem aplikovány na kůži obklopující operační ránu jednou sestrou. Po více než 20 minutách bude náplast odstraněna. Další sestra (dvojitě zaslepená) odstraní kovové sponky a zaznamená stupnici bolesti.
Lék: Lidokainová náplast
Lidokainová náplast bude aplikována kolem chirurgické rány asi 20 minut před odstraněním svorek.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo skupiny s placebem. V tomto rameni bude náplast s placebem aplikována na kůži obklopující operační ránu jednou sestrou. Po více než 20 minutách bude náplast odstraněna. Další sestra (dvojitě zaslepená) odstraní kovové sponky a zaznamená stupnici bolesti.
Lék: placebo
Placebo náplast se aplikuje kolem chirurgické rány asi 20 minut před odstraněním svorek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 30 min
Osoba, která sponky odstraňuje, vyhodnotila intenzitu bolesti. Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice bolesti
30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací lidokainové náplasti
Časové okno: Dva týdny
Výskyt souvisejících komplikací po aplikaci lidokainové náplasti
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Chuan Jiang, Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201505116MINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokainová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit