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Anestesia topica per la rimozione dei punti dopo l'artroplastica totale del ginocchio

21 giugno 2016 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Anestesia topica con cerotto di lidocaina per la rimozione di punti metallici dopo artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato

Il cerotto di lidocaina è un agente anestetico topico sicuro ed efficace per la rimozione di punti metallici dopo la sostituzione totale del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco. Dopo il consenso informato, i pazienti sottoposti a sostituzione primaria totale del ginocchio verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale. L'efficacia e la complicazione saranno analizzate.

Se i pazienti non sono idonei dal punto di vista medico per lo studio (comprese le controindicazioni per la lidocaina), saranno esclusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Ching-Chuan Jiang
          • Numero di telefono: 65273 886-2-23123456
          • Email: ccj@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, di età compresa tra 50 e 100 anni
  2. I pazienti sottoposti a sostituzione primaria totale del ginocchio (eseguita dallo stesso chirurgo, Dr.Jiang)
  3. Chiara coscienza
  4. Nessuna controindicazione per la rimozione dei punti in giornata postoperatoria 7

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla lidocaina
  2. Paziente con blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado
  3. Pazienti con grave blocco del nodo senoatriale
  4. Pazienti che assumono farmaci antiaritmici di classe I
  5. Pazienti in gravidanza
  6. Pazienti sottoposti a revisione di sostituzione totale del ginocchio
  7. Controindicazione alla rimozione delle graffette in giornata postoperatoria 7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cerotto alla lidocaina
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo placebo. In questo braccio, i cerotti di lidocaina verranno applicati sulla pelle che circonda la ferita chirurgica da un infermiere. Dopo più di 20 minuti il ​​cerotto verrà rimosso. Un altro infermiere (in doppio cieco) rimuoverà le graffette metalliche e registrerà la scala del dolore.
Droga: Cerotto alla lidocaina
Il cerotto di lidocaina verrà applicato attorno alla ferita chirurgica circa 20 minuti prima della rimozione delle graffette.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo placebo. In questo braccio, un infermiere professionista applicherà un cerotto placebo sulla pelle che circonda la ferita chirurgica. Dopo più di 20 minuti il ​​cerotto verrà rimosso. Un altro infermiere (in doppio cieco) rimuoverà le graffette metalliche e registrerà la scala del dolore.
Droga: placebo
Il cerotto placebo verrà applicato attorno alla ferita chirurgica circa 20 minuti prima della rimozione delle graffette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 30 minuti
La persona che rimuove le graffette ha valutato l'intensità del dolore. L'intensità del dolore viene valutata con scala analogica visiva per il dolore
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze del cerotto alla lidocaina
Lasso di tempo: Due settimane
L'incidenza di complicanze correlate dopo l'applicazione del cerotto di lidocaina
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Chuan Jiang, Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201505116MINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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