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Topische Anästhesie zur Entfernung von Nähten nach Knie-Totalendoprothetik

21. Juni 2016 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Topische Anästhesie mit Lidocain-Pflaster zur Entfernung von Metallklammern nach Knie-Totalendoprothetik: Eine prospektive randomisierte Studie

Das Lidocain-Pflaster ist ein sicheres und wirksames Lokalanästhetikum zum Entfernen von Metallklammern nach einem Knietotalersatz

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten, die sich einem primären totalen Kniegelenkersatz unterziehen, nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeordnet. Die Wirksamkeit und Komplikation werden analysiert.

Wenn die Patienten medizinisch nicht für die Studie geeignet sind (einschließlich Kontraindikationen für Lidocain), werden sie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Ching-Chuan Jiang
          • Telefonnummer: 65273 886-2-23123456
          • E-Mail: ccj@ntu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 50-100 Jahren
  2. Die Patienten, die sich einem primären totalen Kniegelenkersatz unterziehen (durchgeführt von demselben Chirurgen, Dr. Jiang)
  3. Klares Bewusstsein
  4. Keine Kontraindikation für die Klammerentfernung am postoperativen Tag 7

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Lidocain
  2. Patient mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades
  3. Patienten mit schwerer Sinusknotenblockade
  4. Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I einnehmen
  5. Schwangere Patienten
  6. Patienten, die sich einer Revisions-Totalendoprothetik des Knies unterziehen
  7. Kontraindikation für das Entfernen von Klammern am 7. postoperativen Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocain-Pflaster
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Gruppe oder der Placebogruppe zugeordnet. In diesem Arm werden Lidocain-Pflaster von einer Krankenschwester auf die Haut rund um die Operationswunde aufgetragen. Nach mehr als 20 Minuten wird das Pflaster entfernt. Eine andere Krankenschwester (doppelt verblindet) wird die Metallklammern entfernen und die Schmerzskala aufzeichnen.
Arzneimittel: Lidocain-Pflaster
Das Lidocain-Pflaster wird etwa 20 Minuten vor dem Entfernen der Klammern um die Operationswunde herum angebracht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Gruppe oder der Placebogruppe zugeordnet. In diesem Arm wird von einer Krankenschwester ein Placebopflaster auf die Haut rund um die Operationswunde geklebt. Nach mehr als 20 Minuten wird das Pflaster entfernt. Eine andere Krankenschwester (doppelt verblindet) wird die Metallklammern entfernen und die Schmerzskala aufzeichnen.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo-Pflaster wird etwa 20 Minuten vor dem Entfernen der Klammern um die Operationswunde herum angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Person, die die Klammern entfernt, bewertete die Schmerzintensität. Die Schmerzintensität wird mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen bewertet
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate von Lidocain-Pflaster
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die Inzidenz verwandter Komplikationen nach Anwendung von Lidocain-Pflaster
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Chuan Jiang, Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201505116MINA

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UNENTSCHIEDEN

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