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Effets cardiaques de Spiolto®/Respimat® chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive et de MPOC (CREATES)

25 octobre 2022 mis à jour par: RWTH Aachen University
Le but de cette étude est d'évaluer les effets pulmonaires et cardiaques de l'association LABA/AMLA thérapie Tiotropium/Olodaterol chez des patients souffrant à la fois d'insuffisance cardiaque congestive et de bronchopneumopathie chronique obstructive.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Allemagne, 52074
        • Clinic of Cardiology, Angiology, Pneumology and Intensive Medicine, University Hospital Aachen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes capables contractuellement et mentalement capables de comprendre et de suivre les instructions du personnel de l'étude
  • Symptomatique en ce qui concerne la dyspnée (NYHA II-III, mMRC Dyspnea score > 1)
  • Diagnostic de BPCO (rapport VEMS/CVF
  • Patients présentant une hyperinflation au repos définie comme un volume résiduel (VR) > 135 % prévu
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive ischémique modérée (FEVG > 35 -45 %)
  • Stabilité de l'ICC au cours des 3 mois précédents (pas d'hospitalisation due à l'ICC, médicaments stables pour l'ICC)
  • Homme ou femme âgé de > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
  • Le sujet est disposé et capable de suivre les procédures décrites dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé
  • Femelles gestantes et allaitantes
  • Exacerbation aiguë modérée à sévère de BPCO, insuffisance respiratoire aiguë (pH < 7,35 et/ou fréquence respiratoire > 30/min dans les 3 mois précédant l'inclusion)
  • Insuffisance cardiaque instable ou changement prévu de médication (hospitalisation pour ICC dans les 3 mois précédant l'inclusion), toute angine de poitrine
  • Non symptomatique
  • Le patient a été interné dans une institution par ordre légal ou réglementaire
  • Participation à un essai clinique interventionnel parallèle
  • Tout traitement d'entretien de la BPCO avant le début de la randomisation
  • Antécédents ou diagnostic d'asthme
  • FEVG
  • Infarctus du myocarde 6 mois avant l'inclusion
  • Antécédents d'arythmies menaçant le pronostic vital (par ex. NSVT ou tachycardie ventriculaire, aFib, AV-Block, traitement par stimulateur cardiaque, etc.)
  • Antécédents de diagnostic de Thyrotoxicose
  • Maladie rénale chronique avec une clairance créa ≤ 30 ml/min
  • Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues, à en juger par l'enquêteur
  • Maladie pulmonaire fibrotique (par ex. IPF, ILD)
  • Contre-indications à la MRT (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, implants métalliques ferromagnétiques, tatouages, claustrophobie, etc. selon la liste de contrôle IRM utilisée dans la routine clinique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement

20 patients hommes et femmes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de maladie pulmonaire obstructive chronique.

Les patients seront traités avec Spiolto® Respimat® (la combinaison LABA/LAMA)
Médicament: Spiolto® Respimat® (Tiotropium / Olodatérol)

Thérapie combinée LABA/LAMA :

Association de deux bronchodilatateurs agissant sur deux cibles pharmacologiques distinctes, un ß-agoniste et un anti-muscarinergique.

Autres noms:
  • SS-agoniste à longue durée d'action (BALA)
  • Agent anti-muscarinergique à longue durée d'action (LAMA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour examiner le changement de volume résiduel (VR) V0-V2
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour examiner le changement du creux FEV1
Délai: 24mois
Points de temps : valeurs à V0 par rapport à V2
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Dreher, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimation)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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