Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Spiolto®/Respimat® szívre gyakorolt ​​hatása pangásos szívelégtelenségben és COPD-ben szenvedő betegeknél (CREATES)

2022. október 25. frissítette: RWTH Aachen University
A tanulmány célja a LABA / LAMA kombinációs tiotropium / olodaterol terápia tüdő- és szívhatásainak értékelése pangásos szívelégtelenségben és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Németország, 52074
        • Clinic of Cardiology, Angiology, Pneumology and Intensive Medicine, University Hospital Aachen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akik szerződéses képességgel és mentálisan képesek megérteni és követni a vizsgálati személyzet utasításait
  • Tüneti nehézlégzés (NYHA II-III, mMRC Dyspnea pontszám > 1)
  • A COPD diagnózisa (FEV1/FVC arány
  • Nyugalomban hiperinflációban szenvedő betegek, mint a reziduális térfogat (RV) > 135% előrejelzett
  • Mérsékelten tüneti ischaemiás pangásos szívelégtelenség (LVEF > 35-45%) diagnózisa
  • A CHF stabilitása az előző 3 hónapban (nem volt kórházi kezelés CHF miatt, stabil CHF gyógyszeres kezelés)
  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • A tanulmányban való részvétel előtt írásbeli beleegyezés
  • Az alany hajlandó és képes követni a protokollban vázolt eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • Terhes és szoptató nőstények
  • A COPD akut, közepesen súlyos exacerbációja, akut légzési elégtelenség (pH < 7,35 és/vagy légzésszám > 30/perc a felvételt megelőző 3 hónapon belül)
  • Instabil szívelégtelenség vagy tervezett gyógyszermódosítás (kórházi ellátás szívelégtelenség miatt a felvételt megelőző 3 hónapon belül), bármilyen angina pectoris
  • Nem tüneti
  • A beteget törvényi vagy hatósági utasítással intézetbe helyezték
  • Részvétel párhuzamos intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Bármilyen COPD fenntartó terápia a randomizáció megkezdése előtt
  • Az asztma története vagy diagnózisa
  • LVEF
  • Szívinfarktus 6 hónappal a felvétel előtt
  • Életveszélyes aritmiák anamnézisében (pl. NSVT vagy kamrai tachycardia, aFib, AV-blokk, pacemaker kezelés stb.)
  • A thyrotoxicosis diagnózisának története
  • Krónikus vesebetegség ≤30 ml/perc crea-clearance-rel
  • Jelentős alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a múltban, a nyomozó megítélése szerint
  • Fibrotikus tüdőbetegség (pl. IPF, ILD)
  • Az MRT ellenjavallatai (pl. pacemaker, defibrillátor, ferromágneses fém implantátumok, tetoválások, klausztrofóbia stb. a klinikai rutinban használt MRI ellenőrzőlista szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport

20 krónikus szívelégtelenségben és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő férfi és nőbeteg.

A betegeket Spiolto® Respimat® (LABA/LAMA kombináció) kezelik.
Drog: Spiolto® Respimat® (tiotropium / olodaterol)

LABA/LAMA kombinációs terápia:

Két hörgőtágító kombinációja, amelyek két különböző farmakológiai célpontra hatnak - egy ß-agonistára és egy antimuscarinerg szerre.

Más nevek:
  • Hosszú hatású ß-agonista (LABA)
  • Hosszú hatású anti-muscarinerg szer (LAMA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maradványtérfogat (RV) V0-V2 változásának vizsgálata
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 mélypont változásának vizsgálata
Időkeret: 24 hónap
Időpontok: V0 értékek V2-vel összehasonlítva
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RWTH Aachen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Dreher, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-165

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel