Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärteffekter av Spiolto®/Respimat® hos patienter med kronisk hjärtsvikt och KOL (CREATES)

25 oktober 2022 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Syftet med denna studie är att utvärdera de lung- och hjärteffekter av LABA/LAMA-kombinationen Tiotropium/Olodaterol-terapi hos patienter som lider av både kronisk hjärtsvikt och kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Tyskland, 52074
        • Clinic of Cardiology, Angiology, Pneumology and Intensive Medicine, University Hospital Aachen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är avtalsmässigt kapabla och mentalt kapabla att förstå och följa studiepersonalens instruktioner
  • Symtomatisk med avseende på dyspné (NYHA II-III, mMRC Dyspnépoäng > 1)
  • Diagnos av KOL (FEV1/FVC-kvot
  • Patienter med hyperinflation i vila definierad som restvolym (RV) > 135 % förutspått
  • Diagnos av måttlig symptomatisk ischemisk Kongestiv hjärtsvikt (LVEF > 35-45%)
  • Stabilitet av CHF under de föregående 3 månaderna (ingen sjukhusvistelse på grund av CHF, stabil CHF-medicin)
  • Man eller kvinna i åldern > 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande
  • Försökspersonen är villig och kan följa de procedurer som beskrivs i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Brist på informerat samtycke
  • Dräktiga och ammande honor
  • Akut måttlig-svår exacerbation av KOL, akut andningssvikt (pH < 7,35 och/eller andningsfrekvens > 30/min inom 3 månader före inkludering)
  • Instabil hjärtsvikt eller planerad förändring av medicinering (sjukhusinläggning på grund av CHF inom 3 månader före inkludering), eventuell angina pectoris
  • Inte symtomatisk
  • Patienten har tagits in på en institution genom laglig eller föreskriven order
  • Deltagande i en parallell interventionell klinisk prövning
  • Eventuell underhållsbehandling med KOL före start av randomisering
  • Historik eller diagnos av astma
  • LVEF
  • Hjärtinfarkt 6 månader före inkludering
  • Historik om livshotande arytmier (t.ex. NSVT eller ventrikulär takykardi, aFib, AV-Block, pacemakerbehandling etc.)
  • Historik med diagnos av tyreotoxikos
  • Kronisk njursjukdom med creaclearance ≤30 ml/min
  • Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk, enligt bedömningen av utredaren
  • Fibrotisk lungsjukdom (t.ex. IPF, ILD)
  • Kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker, defibrillator, ferromagnetiska metallimplantat, tatueringar, klaustrofobi, etc. enligt MRT checklista som används i den kliniska rutinen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp

20 manliga och kvinnliga patienter som lider av kronisk hjärtsvikt och kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Patienterna kommer att behandlas med Spiolto® Respimat® (kombinationen LABA/LAMA)
Läkemedel: Spiolto® Respimat® (tiotropium / olodaterol)

LABA/LAMA kombinationsbehandling:

En kombination av två luftrörsvidgande medel som verkar på två separata farmakologiska mål - en ß-agonist och en antimuskarinerg substans.

Andra namn:
  • Långverkande ß-agonist (LABA)
  • Långverkande antimuskarinerga medel (LAMA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka förändringen i restvolym (RV) V0-V2
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka förändringen i dal FEV1
Tidsram: 24 månader
Tidpunkter: värden vid V0 jämfört med V2
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Dreher, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-165

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Spiolto® Respimat® (tiotropium / olodaterol)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera