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うっ血性心不全および COPD 患者における Spiolto®/Respimat® の心臓への影響 (CREATES)

2022年10月25日 更新者：RWTH Aachen University
この研究の目的は、うっ血性心不全と慢性閉塞性肺疾患の両方に苦しむ患者における LABA / LAMA 併用チオトロピウム / オロダテロール療法の肺および心臓への影響を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen、North Rhine Westphalia、ドイツ、52074
        • Clinic of Cardiology, Angiology, Pneumology and Intensive Medicine, University Hospital Aachen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -契約上能力があり、精神的に理解し、研究担当者の指示に従うことができる成人
  • 呼吸困難に関する症候性 (NYHA II-III、mMRC 呼吸困難スコア > 1)
  • COPDの診断（FEV1/FVC比）
  • 残存容量（RV）> 135 % と定義された安静時過膨張の患者
  • 中程度の症候性虚血性うっ血性心不全の診断 (LVEF > 35 -45%)
  • -過去3か月間のCHFの安定性（CHFによる入院なし、安定したCHF投薬）
  • 18歳以上の男性または女性
  • -研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
  • -被験者は、プロトコルに概説されている手順に従う意思があり、従うことができます

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -COPDの中等度から重度の急性増悪、急性呼吸不全（pH <7,35および/または呼吸数> 30 /分 含める前の3か月以内）
  • -不安定な心不全または投薬の計画的変更（含める前の3か月以内のCHFによる入院）、狭心症
  • 症候性ではない
  • 患者は、法的または規制上の命令により施設に拘束されています
  • 並行介入臨床試験への参加
  • 無作為化開始前のCOPD維持療法
  • 喘息の病歴または診断
  • LVEF
  • 心筋梗塞 6ヶ月前の組み入れ
  • -生命を脅かす不整脈の病歴（例： NSVT または心室頻拍、aFib、AV-Block、ペースメーカー治療など）
  • 甲状腺中毒症の診断歴
  • -クレアクリアランスが30ml/分以下の慢性腎臓病
  • -調査官が判断した重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • 線維性肺疾患（例： IPF、ILD)
  • MRT の禁忌 (例: ペースメーカー、除細動器、強磁性金属インプラント、入れ墨、閉所恐怖症など、臨床ルーチンで使用される MRI チェックリストによる)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群

慢性心不全と慢性閉塞性肺疾患に苦しむ20人の男女患者。

患者はSpiolto®Respimat®（LABA / LAMAの組み合わせ）で治療されます
薬：Spiolto® Respimat® (チオトロピウム / オロダテロール)

LABA/LAMA併用療法：

2 つの別個の薬理学的標的 - 1 つの β 作動薬と 1 つの抗ムスカリン作動薬 - に作用する 2 つの気管支拡張薬の組み合わせ。

他の名前：
  • 長時間作用型β作動薬（LABA）
  • 長時間作用型抗ムスカリン作動薬（LAMA）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
残容量 (RV) V0-V2 の変化を調べるには
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ FEV1 の変化を調べるには
時間枠：24ヶ月
時点: V2 と比較した V0 の値
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RWTH Aachen University

捜査官

  • 主任研究者：Michael Dreher, MD、University Hospital RWTH Aachen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-165

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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