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Kardiale Wirkungen von Spiolto®/Respimat® bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und COPD (CREATES)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Ziel dieser Studie ist es, die pulmonalen und kardialen Wirkungen der LABA/LAMA-Kombinationstherapie Tiotropium/Olodaterol bei Patienten zu bewerten, die sowohl an dekompensierter Herzinsuffizienz als auch an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung leiden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Deutschland, 52074
        • Clinic of Cardiology, Angiology, Pneumology and Intensive Medicine, University Hospital Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die geschäftsfähig und geistig in der Lage sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und zu befolgen
  • Symptomatisch in Bezug auf Dyspnoe (NYHA II-III, mMRC Dyspnoe-Score > 1)
  • Diagnose von COPD (FEV1/FVC-Quotient
  • Patienten mit Hyperinflation im Ruhezustand, definiert als Residualvolumen (RV) > 135 % des Sollwerts
  • Diagnose einer mäßigen symptomatischen ischämischen kongestiven Herzinsuffizienz (LVEF > 35 -45 %)
  • Stabilität von CHF während der letzten 3 Monate (kein Krankenhausaufenthalt wegen CHF, stabile CHF-Medikamente)
  • Männlich oder weiblich im Alter von > 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Akute mittelschwere bis schwere COPD-Exazerbation, akute Ateminsuffizienz (pH < 7,35 und/oder Atemfrequenz > 30/min innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss)
  • Instabile Herzinsuffizienz oder geplanter Medikamentenwechsel (Krankenhausaufenthalt wegen CHF innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss), Angina pectoris
  • Nicht symptomatisch
  • Der Patient wurde durch gesetzliche oder behördliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen
  • Teilnahme an einer parallelen interventionellen klinischen Studie
  • Jede COPD-Erhaltungstherapie vor Beginn der Randomisierung
  • Vorgeschichte oder Diagnose von Asthma
  • LVEF
  • Myokardinfarkt 6 Monate vor Einschluss
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Arrhythmien (z. NSVT oder ventrikuläre Tachykardie, aFib, AV-Block, Schrittmacherbehandlung etc.)
  • Geschichte der Diagnose von Thyreotoxikose
  • Chronische Nierenerkrankung mit einer Krea-Clearance ≤30 ml/min
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt
  • Fibrotische Lungenerkrankung (z. IPF, ILD)
  • Kontraindikationen für MRT (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, ferromagnetische Metallimplantate, Tätowierungen, Klaustrophobie etc. gemäß MRT-Checkliste im klinischen Alltag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

20 männliche und weibliche Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Patienten werden mit Spiolto® Respimat® (der LABA/LAMA-Kombination) behandelt
Arzneimittel: Spiolto® Respimat® (Tiotropium / Olodaterol)

LABA/ LAMA Kombinationstherapie:

Eine Kombination aus zwei Bronchodilatatoren, die auf zwei getrennte pharmakologische Ziele wirken – einen ß-Agonisten und einen antimuskarinergen Wirkstoff.

Andere Namen:
  • Langwirksamer ß-Agonist (LABA)
  • Lang wirkendes Antimuskarinergikum (LAMA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Änderung des Residualvolumens (RV) V0-V2 zu untersuchen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Änderung des FEV1-Talwerts zu untersuchen
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitpunkte: Werte bei V0 im Vergleich zu V2
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Dreher, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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