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울혈성 심부전 및 COPD 환자에서 Spiolto®/Respimat®의 심장 효과 (CREATES)

2022년 10월 25일 업데이트: RWTH Aachen University
이 연구의 목적은 울혈성 심부전 및 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 환자에서 LABA/LAMA 조합 Tiotropium/Olodaterol 요법의 폐 및 심장 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, 독일, 52074
        • Clinic of Cardiology, Angiology, Pneumology and Intensive Medicine, University Hospital Aachen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 계약상 능력이 있고 정신적으로 연구 인력의 지시를 이해하고 따를 수 있는 성인
  • 호흡곤란 증상이 있는 경우(NYHA II-III, mMRC 호흡곤란 점수 > 1)
  • COPD 진단(FEV1/FVC 비율
  • 잔류 용적(RV) > 135% 예측으로 정의된 휴식 시 초인플레이션 환자
  • 중등도의 증상이 있는 허혈성 울혈성 심부전 진단(LVEF > 35 -45%)
  • 지난 3개월 동안 CHF의 안정성(CHF로 인한 입원 없음, 안정적인 CHF 투약)
  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 연구 참여 전 서면 동의서
  • 주제는 프로토콜에 설명된 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 부족
  • 임신 및 수유 중인 여성
  • COPD의 급성 중등도-중증 악화, 급성 호흡 부전(포함 전 3개월 이내에 pH < 7,35 및/또는 호흡수 > 30/분)
  • 불안정 심부전 또는 계획된 약물 변경(포함 전 3개월 이내에 CHF로 인한 입원), 모든 협심증
  • 증상 없음
  • 환자가 법적 또는 규제 명령에 따라 기관에 위탁되었습니다.
  • 병행 중재적 임상 시험 참여
  • 무작위화 시작 전 모든 COPD 유지 요법
  • 천식의 병력 또는 진단
  • LVEF
  • 포함 전 6개월의 심근경색
  • 생명을 위협하는 부정맥의 병력(예: NSVT 또는 심실성 빈맥, aFib, AV-차단, 심장박동기 치료 등)
  • Thyrotoxicosis 진단의 역사
  • Cre-clearance가 ≤30 ml/min인 만성 신장 질환
  • 조사관이 판단한 중대한 알코올 또는 약물 남용 이력
  • 섬유성 폐질환(예: IPF, ILD)
  • MRT에 대한 금기 사항(예: 심박조율기, 제세동기, 강자성 금속 임플란트, 문신, 밀실공포증 등 임상에서 사용하는 MRI 체크리스트에 따름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군

만성 심부전 및 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 남녀 환자 20명.

환자는 Spiolto® Respimat®(LABA/LAMA 조합)로 치료받게 됩니다.
의약품: Spiolto® Respimat®(티오트로피움/올로다테롤)

LABA/LAMA 병용 요법:

두 가지 별도의 약리학적 표적에 작용하는 두 가지 기관지 확장제의 조합 - 하나는 베타 작용제이고 다른 하나는 항무스카린제입니다.

다른 이름들:
  • 지속성 베타 작용제(LABA)
  • 지속형 항무스카린제(LAMA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
잔량(RV) V0-V2의 변화를 조사하기 위해
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저점 FEV1의 변화를 조사하기 위해
기간: 24개월
시점: V2와 비교한 V0의 값
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RWTH Aachen University

수사관

  • 수석 연구원: Michael Dreher, MD, University Hospital RWTH Aachen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-165

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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