Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteeffekter af Spiolto®/Respimat® hos patienter med kongestiv hjertesvigt og KOL (CREATES)

25. oktober 2022 opdateret af: RWTH Aachen University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lunge- og hjerteeffekterne af LABA/LAMA-kombinationen Tiotropium/Olodaterol-terapi hos patienter, der lider af både kongestiv hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Tyskland, 52074
        • Clinic of Cardiology, Angiology, Pneumology and Intensive Medicine, University Hospital Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der er kontraktmæssigt dygtige og mentalt i stand til at forstå og følge undersøgelsespersonalets instruktioner
  • Symptomatisk med hensyn til dyspnø (NYHA II-III, mMRC Dyspnø-score > 1)
  • Diagnose af KOL (FEV1/FVC ratio
  • Patienter med hyperinflation i hvile defineret som Residual Volume (RV) > 135 % forudsagt
  • Diagnose af moderat symptomatisk iskæmisk Kongestiv hjerteinsufficiens (LVEF > 35-45%)
  • Stabilitet af CHF i de foregående 3 måneder (ingen indlæggelse på grund af CHF, stabil CHF-medicin)
  • Mand eller kvinde i alderen > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Drægtige og ammende hunner
  • Akut moderat-alvorlig eksacerbation af KOL, akut respirationssvigt (pH < 7,35 og/eller respirationsfrekvens > 30/min inden for 3 måneder før inklusion)
  • Ustabilt hjertesvigt eller planlagt ændring i medicin (hospitalisering på grund af CHF inden for 3 måneder før inklusion), enhver angina pectoris
  • Ikke symptomatisk
  • Patienten er blevet indlagt på en institution ved lov eller regulering
  • Deltagelse i et parallelt interventionelt klinisk forsøg
  • Enhver KOL vedligeholdelsesbehandling før start af randomisering
  • Anamnese eller diagnose af astma
  • LVEF
  • Myokardieinfarkt 6 måneder før inklusion
  • Anamnese med livstruende arytmier (f. NSVT eller ventrikulær takykardi, aFib, AV-blok, pacemakerbehandling osv.)
  • Anamnese med diagnose af thyrotoksikose
  • Kronisk nyresygdom med en crea-clearance ≤30 ml/min
  • Historie om betydeligt alkohol- eller stofmisbrug, som vurderet af efterforskeren
  • Fibrotisk lungesygdom (f. IPF, ILD)
  • Kontraindikationer for MRT (f.eks. pacemaker, defibrillator, ferromagnetiske metalimplantater, tatoveringer, klaustrofobi osv. i henhold til MR-tjekliste brugt i den kliniske rutine)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

20 mandlige og kvindelige patienter, der lider af kronisk hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom.

Patienterne vil blive behandlet med Spiolto® Respimat® (LABA/LAMA-kombinationen)
Medicin: Spiolto® Respimat® (Tiotropium / Olodaterol)

LABA/LAMA kombinationsbehandling:

En kombination af to bronkodilatatorer, der virker på to separate farmakologiske mål - en ß-agonist og en anti-muskarinerg agent.

Andre navne:
  • Langtidsvirkende ß-agonist (LABA)
  • Langtidsvirkende anti-muskarinergisk middel (LAMA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge ændringen i Residual Volume (RV) V0-V2
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge ændringen i lavpunkt FEV1
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkter: værdier ved V0 sammenlignet med V2
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Dreher, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Spiolto® Respimat® (Tiotropium / Olodaterol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner