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Efectos cardíacos de Spiolto®/Respimat® en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y EPOC (CREATES)

25 de octubre de 2022 actualizado por: RWTH Aachen University
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos pulmonares y cardíacos de la combinación LABA/LAMA de tiotropio/olodaterol en pacientes que padecen tanto insuficiencia cardíaca congestiva como enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Alemania, 52074
        • Clinic of Cardiology, Angiology, Pneumology and Intensive Medicine, University Hospital Aachen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con capacidad contractual y mental para comprender y seguir las instrucciones del personal del estudio.
  • Sintomático con respecto a la disnea (NYHA II-III, mMRC Dispnea score > 1)
  • Diagnóstico de EPOC (relación FEV1/FVC
  • Pacientes con hiperinsuflación en reposo definida como Volumen Residual (RV) > 135 % previsto
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva isquémica sintomática moderada (FEVI > 35 -45%)
  • Estabilidad de la ICC durante los 3 meses anteriores (sin hospitalización por ICC, medicación estable para la ICC)
  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir los procedimientos descritos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • Hembras gestantes y lactantes
  • Exacerbación aguda moderada-grave de EPOC, insuficiencia respiratoria aguda (pH < 7,35 y/o frecuencia respiratoria > 30/min en los 3 meses previos a la inclusión)
  • Insuficiencia cardíaca inestable o cambio planificado en la medicación (hospitalización debido a ICC dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión), cualquier angina de pecho
  • no sintomático
  • El paciente ha sido internado en una institución por orden legal o reglamentaria
  • Participación en un ensayo clínico intervencionista paralelo
  • Cualquier tratamiento de mantenimiento de la EPOC antes del inicio de la aleatorización
  • Antecedentes o diagnóstico de asma
  • FEVI
  • Infarto de miocardio 6 meses antes de la inclusión
  • Antecedentes de arritmias potencialmente mortales (p. TVNS o taquicardia ventricular, fibrilación auricular, bloqueo AV, tratamiento con marcapasos, etc.)
  • Antecedentes de diagnóstico de Tirotoxicosis
  • Enfermedad renal crónica con un aclaramiento de crea ≤30 ml/min
  • Historial de abuso significativo de alcohol o drogas, según lo juzgado por el investigador
  • Enfermedad pulmonar fibrótica (p. FPI, EPI)
  • Contraindicaciones para MRT (p. marcapasos, desfibrilador, implantes de metales ferromagnéticos, tatuajes, claustrofobia, etc. según lista de verificación de resonancia magnética utilizada en la rutina clínica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento

20 pacientes masculinos y femeninos que padecían insuficiencia cardíaca crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Los pacientes serán tratados con Spiolto® Respimat® (la combinación LABA/LAMA)
Droga: Spiolto® Respimat® (Tiotropio/Olodaterol)

Terapia combinada LABA/LAMA:

Una combinación de dos broncodilatadores que actúan sobre dos objetivos farmacológicos separados: un agonista ß y un agente antimuscarinérgico.

Otros nombres:
  • SS-agonista de acción prolongada (LABA)
  • Agente antimuscarinérgico de acción prolongada (LAMA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para examinar el cambio en el volumen residual (RV) V0-V2
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para examinar el cambio en el FEV1 mínimo
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntos de tiempo: valores en V0 comparados con V2
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Dreher, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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