Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale effecten van Spiolto®/Respimat® bij patiënten met congestief hartfalen en COPD (CREATES)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Het doel van deze studie is het evalueren van de pulmonale en cardiale effecten van de LABA/LAMA-combinatietherapie Tiotropium/Olodaterol bij patiënten die lijden aan zowel congestief hartfalen als chronische obstructieve longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Duitsland, 52074
        • Clinic of Cardiology, Angiology, Pneumology and Intensive Medicine, University Hospital Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die contractueel in staat en mentaal in staat zijn om de instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen en op te volgen
  • Symptomatisch met betrekking tot kortademigheid (NYHA II-III, mMRC Dyspnoescore > 1)
  • Diagnose van COPD (FEV1/FVC-ratio
  • Patiënten met hyperinflatie in rust gedefinieerd als residuaal volume (RV) > 135 % voorspeld
  • Diagnose van matige symptomatische ischemische congestief hartfalen (LVEF > 35-45%)
  • Stabiliteit van CHF gedurende de voorgaande 3 maanden (geen ziekenhuisopname vanwege CHF, stabiele CHF-medicatie)
  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de in het protocol beschreven procedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Zwangere en zogende vrouwtjes
  • Acute matige tot ernstige exacerbatie van COPD, acuut ademhalingsfalen (pH < 7,35 en/of ademhalingsfrequentie > 30/min binnen 3 maanden voorafgaand aan opname)
  • Onstabiel hartfalen of geplande wijziging van medicatie (ziekenhuisopname vanwege CHF binnen 3 maanden voorafgaand aan opname), eventuele angina pectoris
  • Niet symptomatisch
  • Patiënt is op grond van een wettelijk of reglementair bevel opgenomen in een instelling
  • Deelname aan een parallelle interventionele klinische studie
  • Elke COPD-onderhoudstherapie vóór start van randomisatie
  • Geschiedenis of diagnose van astma
  • LVEF
  • Myocardinfarct 6 maanden voor opname
  • Geschiedenis van levensbedreigende aritmieën (bijv. NSVT of ventriculaire tachycardie, aFib, AV-blok, pacemakerbehandeling etc.)
  • Geschiedenis van de diagnose van thyreotoxicose
  • Chronische nierziekte met een crea-klaring ≤30 ml/min
  • Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Fibrotische longziekte (bijv. IPF, ILD)
  • Contra-indicaties voor MRT (bijv. pacemaker, defibrillator, ferromagnetische metalen implantaten, tatoeages, claustrofobie, enz. volgens de MRI-checklist die wordt gebruikt in de klinische routine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep

20 mannelijke en vrouwelijke patiënten die lijden aan chronisch hartfalen en chronische obstructieve longziekte.

Patiënten worden behandeld met Spiolto® Respimat® (de combinatie LABA/LAMA)
Geneesmiddel: Spiolto® Respimat® (Tiotropium / Olodaterol)

LABA/ LAMA combinatietherapie:

Een combinatie van twee luchtwegverwijders die inwerken op twee afzonderlijke farmacologische doelwitten: één ß-agonist en één antimuscarinerge stof.

Andere namen:
  • Langwerkende ß-agonist (LABA)
  • Langwerkend antimuscarinerge middel (LAMA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verandering in Restvolume (RV) V0-V2 te onderzoeken
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in dal FEV1 te onderzoeken
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijdspunten: waarden bij V0 vergeleken met V2
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Dreher, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren