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Effetti cardiaci di Spiolto®/Respimat® in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e BPCO (CREATES)

25 ottobre 2022 aggiornato da: RWTH Aachen University
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti polmonari e cardiaci della combinazione LABA/LAMA Tiotropio/Olodaterolo in pazienti affetti sia da insufficienza cardiaca congestizia che da broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Germania, 52074
        • Clinic of Cardiology, Angiology, Pneumology and Intensive Medicine, University Hospital Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che sono contrattualmente capaci e mentalmente in grado di comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio
  • Sintomatico per quanto riguarda la dispnea (NYHA II-III, punteggio dispnea mMRC > 1)
  • Diagnosi di BPCO (rapporto FEV1/FVC
  • Pazienti con iperinflazione a riposo definita come Volume Residuo (RV) > 135% del predetto
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia ischemica sintomatica moderata (LVEF > 35 -45%)
  • Stabilità di CHF durante i 3 mesi precedenti (nessun ricovero dovuto a CHF, terapia stabile per CHF)
  • Maschio o femmina di età > 18 anni
  • Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • Il soggetto è disposto e in grado di seguire le procedure delineate nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Esacerbazione acuta moderata-grave della BPCO, insufficienza respiratoria acuta (pH < 7,35 e/o frequenza respiratoria > 30/min entro 3 mesi prima dell'inclusione)
  • Insufficienza cardiaca instabile o modifica pianificata del farmaco (ospedalizzazione a causa di CHF entro 3 mesi prima dell'inclusione), qualsiasi angina pectoris
  • Non sintomatico
  • Il paziente è stato ricoverato in un istituto per ordine legale o regolamentare
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica parallela
  • Qualsiasi terapia di mantenimento della BPCO prima dell'inizio della randomizzazione
  • Storia o diagnosi di asma
  • LVEF
  • Infarto del miocardio 6 mesi prima dell'inclusione
  • Storia di aritmie pericolose per la vita (ad es. NSVT o tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, blocco AV, trattamento con pacemaker, ecc.)
  • Storia della diagnosi di tireotossicosi
  • Malattia renale cronica con clearance della creatina ≤30 ml/min
  • Storia di abuso significativo di alcol o droghe, come giudicato dall'investigatore
  • Malattia polmonare fibrotica (ad es. IPF, ILD)
  • Controindicazioni per MRT (ad es. pacemaker, defibrillatore, impianti metallici ferromagnetici, tatuaggi, claustrofobia, ecc. secondo la lista di controllo MRI utilizzata nella routine clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

20 pazienti di sesso maschile e femminile affetti da insufficienza cardiaca cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva.

I pazienti saranno trattati con Spiolto® Respimat® (la combinazione LABA/LAMA)
Droga: Spiolto® Respimat® (Tiotropio / Olodaterolo)

Terapia combinata LABA/LAMA:

Una combinazione di due broncodilatatori che agiscono su due bersagli farmacologici separati: un ß-agonista e un agente antimuscarinergico.

Altri nomi:
  • SS-agonista a lunga durata d'azione (LABA)
  • Agente antimuscarinergico a lunga durata d'azione (LAMA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare la variazione del volume residuo (RV) V0-V2
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare la variazione del FEV1 minimo
Lasso di tempo: 24 mesi
Punti temporali: valori a V0 confrontati con V2
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Dreher, MD, University Hospital RWTH Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Spiolto® Respimat® (Tiotropio / Olodaterolo)

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