Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteeffekter av Spiolto®/Respimat® hos pasienter med kongestiv hjertesvikt og KOLS (CREATES)

25. oktober 2022 oppdatert av: RWTH Aachen University
Målet med denne studien er å evaluere lunge- og hjerteeffektene av LABA/LAMA-kombinasjonen Tiotropium/Olodaterol-terapi hos pasienter som lider av både kongestiv hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Tyskland, 52074
        • Clinic of Cardiology, Angiology, Pneumology and Intensive Medicine, University Hospital Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som er kontraktsmessig dyktige og mentalt i stand til å forstå og følge instruksjonene fra studiepersonellet
  • Symptomatisk med hensyn til dyspné (NYHA II-III, mMRC Dyspné-score > 1)
  • Diagnose av KOLS (FEV1/FVC-ratio
  • Pasienter med hyperinflasjon i hvile definert som Residual Volume (RV) > 135 % forutsagt
  • Diagnose av moderat symptomatisk iskemisk Kongestiv hjertesvikt (LVEF > 35 -45 %)
  • Stabilitet av CHF i løpet av de foregående 3 månedene (ingen sykehusinnleggelse på grunn av CHF, stabil CHF-medisin)
  • Mann eller kvinne > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
  • Observanden er villig og i stand til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • Drektige og ammende kvinner
  • Akutt moderat-alvorlig forverring av KOLS, akutt respirasjonssvikt (pH < 7,35 og/eller respirasjonsfrekvens > 30/min innen 3 måneder før inkludering)
  • Ustabil hjertesvikt eller planlagt endring i medisinering (sykehusinnleggelse på grunn av CHF innen 3 måneder før inkludering), eventuell angina pectoris
  • Ikke symptomatisk
  • Pasienten har blitt innlagt på en institusjon ved lov eller forskrift
  • Deltakelse i en parallell intervensjonell klinisk studie
  • Eventuell KOLS-vedlikeholdsbehandling før start av randomisering
  • Historie eller diagnose av astma
  • LVEF
  • Hjerteinfarkt 6 måneder før inklusjon
  • Historie med livstruende arytmier (f.eks. NSVT eller ventrikulær takykardi, aFib, AV-Block, pacemakerbehandling etc.)
  • Historie med diagnose av tyrotoksikose
  • Kronisk nyresykdom med crea-clearance ≤30 ml/min
  • Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk, som bedømt av etterforskeren
  • Fibrotisk lungesykdom (f.eks. IPF, ILD)
  • Kontraindikasjoner for MRT (f.eks. pacemaker, defibrillator, ferromagnetiske metallimplantater, tatoveringer, klaustrofobi, etc. i henhold til MR-sjekkliste brukt i den kliniske rutinen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

20 mannlige og kvinnelige pasienter som lider av kronisk hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom.

Pasienter vil bli behandlet med Spiolto® Respimat® (LABA/LAMA-kombinasjonen)
Legemiddel: Spiolto® Respimat® (tiotropium / olodaterol)

LABA/LAMA kombinasjonsbehandling:

En kombinasjon av to bronkodilatatorer som virker på to separate farmakologiske mål - en ß-agonist og en antimuskarinergisk middel.

Andre navn:
  • Langtidsvirkende ß-agonist (LABA)
  • Langtidsvirkende anti-muskarinergisk middel (LAMA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke endringen i Residual Volume (RV) V0-V2
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke endringen i bunnen av FEV1
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkter: verdier ved V0 sammenlignet med V2
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Dreher, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Spiolto® Respimat® (tiotropium / olodaterol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere