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Efeitos Cardíacos de Spiolto®/Respimat® em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva e DPOC (CREATES)

25 de outubro de 2022 atualizado por: RWTH Aachen University
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos pulmonares e cardíacos da terapia de combinação LABA / LAMA Tiotrópio / Olodaterol em pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca congestiva e doença pulmonar obstrutiva crônica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Alemanha, 52074
        • Clinic of Cardiology, Angiology, Pneumology and Intensive Medicine, University Hospital Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos que são contratualmente capazes e mentalmente capazes de entender e seguir as instruções do pessoal do estudo
  • Sintomático em relação à dispneia (NYHA II-III, pontuação mMRC para dispneia > 1)
  • Diagnóstico de DPOC (relação VEF1/CVF
  • Pacientes com hiperinsuflação em repouso definida como Volume Residual (VR) > 135% do previsto
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva isquêmica sintomática moderada (FEVE > 35 -45%)
  • Estabilidade da ICC durante os 3 meses anteriores (sem hospitalização devido à ICC, medicação estável para ICC)
  • Homem ou mulher com idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
  • O sujeito está disposto e é capaz de seguir os procedimentos descritos no protocolo

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado
  • Fêmeas grávidas e lactantes
  • Exacerbação aguda moderada a grave da DPOC, insuficiência respiratória aguda (pH < 7,35 e/ou frequência respiratória > 30/min nos 3 meses anteriores à inclusão)
  • Insuficiência cardíaca instável ou mudança planejada na medicação (hospitalização por ICC nos 3 meses anteriores à inclusão), qualquer angina de peito
  • Não sintomático
  • O paciente foi internado em uma instituição por ordem legal ou regulamentar
  • Participação em um ensaio clínico intervencionista paralelo
  • Qualquer terapia de manutenção da DPOC antes do início da randomização
  • Histórico ou diagnóstico de asma
  • FEVE
  • Infarto do miocárdio 6 meses antes da inclusão
  • Histórico de arritmias potencialmente fatais (por exemplo, TVNS ou taquicardia ventricular, aFib, bloqueio AV, tratamento com marca-passo, etc.)
  • Histórico de diagnóstico de tireotoxicose
  • Doença renal crônica com depuração crea ≤30 ml/min
  • Histórico de abuso significativo de álcool ou drogas, conforme julgado pelo Investigador
  • Doença pulmonar fibrótica (por ex. FPI, DPI)
  • Contra-indicações para MRT (por exemplo, marcapasso, desfibrilador, implantes de metal ferromagnético, tatuagens, claustrofobia, etc. conforme checklist de RM utilizado na rotina clínica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento

20 pacientes masculinos e femininos com insuficiência cardíaca crônica e doença pulmonar obstrutiva crônica.

Os pacientes serão tratados com Spiolto® Respimat® (a combinação LABA/LAMA)
Medicamento: Spiolto® Respimat® (Tiotrópio / Olodaterol)

Terapia de combinação LABA/LAMA:

Uma combinação de dois broncodilatadores atuando em dois alvos farmacológicos separados - um ß-agonista e um agente antimuscarinérgico.

Outros nomes:
  • SS-agonista de ação prolongada (LABA)
  • Agente antimuscarinérgico de ação prolongada (LAMA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para examinar a alteração no Volume Residual (RV) V0-V2
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para examinar a mudança no vale do VEF1
Prazo: 24 meses
Pontos de tempo: valores em V0 comparados com V2
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Dreher, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Spiolto® Respimat® (Tiotrópio / Olodaterol)

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