Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечные эффекты препарата Спиолто®/Респимат® у пациентов с застойной сердечной недостаточностью и ХОБЛ (CREATES)

25 октября 2022 г. обновлено: RWTH Aachen University
Целью данного исследования является оценка легочных и сердечных эффектов терапии ДДБА/ДДАХ комбинацией тиотропий/олодатерол у пациентов, страдающих как застойной сердечной недостаточностью, так и хронической обструктивной болезнью легких.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Германия, 52074
        • Clinic of Cardiology, Angiology, Pneumology and Intensive Medicine, University Hospital Aachen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, дееспособные по контракту и психически способные понимать и следовать инструкциям исследовательского персонала.
  • Симптоматика в отношении одышки (NYHA II-III, показатель одышки mMRC > 1)
  • Диагностика ХОБЛ (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
  • Пациенты с гиперинфляцией в покое, определяемой как остаточный объем (ОО) > 135 % от должного
  • Диагноз умеренно выраженной симптоматической ишемической застойной сердечной недостаточности (ФВ ЛЖ > 35–45%)
  • Стабильность ЗСН в течение предшествующих 3 мес (отсутствие госпитализаций по поводу ЗСН, стабильное лечение ЗСН)
  • Мужчина или женщина в возрасте > 18 лет
  • Письменное информированное согласие до участия в исследовании
  • Субъект желает и может следовать процедурам, изложенным в протоколе.

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия
  • Беременные и кормящие самки
  • Острое среднетяжелое-тяжелое обострение ХОБЛ, острая дыхательная недостаточность (рН < 7,35 и/или ЧДД > 30/мин в течение 3 мес до включения)
  • Нестабильная сердечная недостаточность или плановая смена лекарств (госпитализация по поводу ХСН в течение 3 месяцев до включения), любая стенокардия
  • Не симптоматично
  • Пациент был помещен в учреждение в соответствии с юридическим или нормативным приказом
  • Участие в параллельном интервенционном клиническом исследовании
  • Любая поддерживающая терапия ХОБЛ до начала рандомизации
  • История или диагноз астмы
  • ФВ ЛЖ
  • Инфаркт миокарда за 6 месяцев до включения
  • Угрожающие жизни аритмии в анамнезе (например, НЖТ или желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, АВ-блокада, лечение кардиостимулятором и т. д.)
  • История диагностики тиреотоксикоза
  • Хроническая болезнь почек с клиренсом креа ≤30 мл/мин.
  • История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками, по мнению следователя
  • Фиброз легких (например, ИПФ, ИЛД)
  • Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, имплантаты из ферромагнитного металла, татуировки, клаустрофобия и т. д. в соответствии с контрольным списком МРТ, используемым в клинической практике)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения

20 пациентов мужского и женского пола, страдающих хронической сердечной недостаточностью и хронической обструктивной болезнью легких.

Пациентов будут лечить Спиолто® Респимат® (комбинация ДДБА/ДДАХ).
Лекарство: Спиолто® Респимат® (тиотропиум/олодатерол)

Комбинированная терапия LABA/LAMA:

Комбинация двух бронходилататоров, действующих на две отдельные фармакологические мишени: один β-агонист и один антимускаринергический агент.

Другие имена:
  • Бета-агонисты длительного действия (ДДБА)
  • Антимускаринергический агент длительного действия (LAMA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы изучить изменение остаточного объема (ОО) V0-V2
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для изучения изменения минимального ОФВ1
Временное ограничение: 24 месяца
Моменты времени: значения в V0 по сравнению с V2
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Следователи

  • Главный следователь: Michael Dreher, MD, University Hospital RWTH Aachen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спиолто® Респимат® (тиотропиум/олодатерол)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться