Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiální účinky Spiolto®/Respimat® u pacientů s městnavým srdečním selháním a CHOPN (CREATES)

25. října 2022 aktualizováno: RWTH Aachen University
Cílem této studie je zhodnotit plicní a kardiální účinky kombinace LABA / LAMA tiotropium / olodaterol u pacientů trpících jak městnavým srdečním selháním, tak chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Německo, 52074
        • Clinic of Cardiology, Angiology, Pneumology and Intensive Medicine, University Hospital Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří jsou smluvně způsobilí a mentálně schopni porozumět pokynům studijního personálu a dodržovat je
  • Symptomatické s ohledem na dušnost (NYHA II-III, skóre mMRC dyspnoe > 1)
  • Diagnóza CHOPN (poměr FEV1/FVC
  • Pacienti s hyperinflací v klidu definovanou jako předpokládaný zbytkový objem (RV) > 135 %.
  • Diagnóza středně těžké symptomatické ischemické městnavé srdeční selhání (LVEF > 35 - 45 %)
  • Stabilita CHF během předchozích 3 měsíců (žádná hospitalizace kvůli CHF, stabilní medikace CHF)
  • Muž nebo žena ve věku > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Březí a kojící samice
  • Akutní středně těžká až těžká exacerbace CHOPN, akutní respirační selhání (pH < 7,35 a/nebo dechová frekvence > 30/min během 3 měsíců před zařazením)
  • Nestabilní srdeční selhání nebo plánovaná změna medikace (hospitalizace kvůli CHF do 3 měsíců před zařazením), jakákoli angina pectoris
  • Není symptomatická
  • Pacient byl svěřen do ústavu právním nebo regulačním příkazem
  • Účast v paralelní intervenční klinické studii
  • Jakákoli udržovací léčba CHOPN před zahájením randomizace
  • Anamnéza nebo diagnóza astmatu
  • LVEF
  • Infarkt myokardu 6 měsíců před zařazením
  • Život ohrožující arytmie v anamnéze (např. NSVT nebo ventrikulární tachykardie, aFib, AV-blok, léčba kardiostimulátorem atd.)
  • Anamnéza diagnózy tyreotoxikózy
  • Chronické onemocnění ledvin s clearance kreace ≤ 30 ml/min
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog, jak posoudil vyšetřovatel
  • Fibrotické onemocnění plic (např. IPF, ILD)
  • Kontraindikace pro MRT (např. kardiostimulátor, defibrilátor, feromagnetické kovové implantáty, tetování, klaustrofobie atd. podle kontrolního seznamu MRI používaného v klinické praxi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina

20 pacientů s chronickým srdečním selháním a chronickou obstrukční plicní nemocí.

Pacienti budou léčeni přípravkem Spiolto® Respimat® (kombinace LABA/LAMA)
Lék: Spiolto® Respimat® (tiotropium / olodaterol)

Kombinovaná terapie LABA/LAMA:

Kombinace dvou bronchodilatancií působících na dva samostatné farmakologické cíle – jeden ß-agonista a jeden antimuskarinergní prostředek.

Ostatní jména:
  • Dlouhodobě působící ß-agonista (LABA)
  • Dlouhodobě působící antimuskarinergní činidlo (LAMA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zkontrolovat změnu zbytkového objemu (RV) V0-V2
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat změnu minimální hodnoty FEV1
Časové okno: 24 měsíců
Časové body: hodnoty při V0 ve srovnání s V2
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dreher, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Spiolto® Respimat® (tiotropium / olodaterol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit