Spiolto®/能倍乐®对充血性心力衰竭和慢性阻塞性肺病患者的心脏影响 (CREATES)

纳入标准：

• 具有合同能力且精神上能够理解并遵循研究人员指示的成年人
• 有呼吸困难症状（NYHA II-III，mMRC 呼吸困难评分 > 1）
• COPD 的诊断（FEV1/FVC 比率
• 静息时过度充气的患者定义为残余容积 (RV) > 135 % 预计值
• 诊断为中度症状性缺血性充血性心力衰竭 (LVEF > 35 -45%)
• 前 3 个月 CHF 的稳定性（未因 CHF 住院，稳定的 CHF 药物治疗）
• 年龄 > 18 岁的男性或女性
• 参与研究前的书面知情同意书
• 受试者愿意并能够遵循方案中概述的程序

排除标准：

• 缺乏知情同意
• 怀孕和哺乳期女性
• COPD 急性中重度恶化，急性呼吸衰竭（纳入前 3 个月内 pH < 7,35 和/或呼吸频率 > 30/分钟）
• 不稳定心力衰竭或计划改变药物治疗（入组前 3 个月内因 CHF 住院）、任何心绞痛
• 无症状
• 患者已根据法律或监管命令被送往某机构
• 参与平行介入临床试验
• 随机化开始前的任何 COPD 维持治疗
• 哮喘病史或诊断
• 左心室射血分数
• 入组前 6 个月心肌梗塞
• 危及生命的心律失常病史（例如 NSVT 或室性心动过速、aFib、AV 阻滞、起搏器治疗等）
• 甲状腺毒症的诊断史
• Crea-clearance ≤30 ml/min 的慢性肾脏病
• 根据调查员的判断，有严重的酒精或药物滥用史
• 纤维化肺病（例如 特发性肺病、间质性肺病）
• MRT 的禁忌症（例如 起搏器、除颤器、铁磁金属植入物、纹身、幽闭恐惧症等（根据临床常规中使用的 MRI 检查表）