Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spiolto®/Respimat®:n sydänvaikutukset potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja keuhkoahtaumatauti (CREATES)

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: RWTH Aachen University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LABA/LAMA-yhdistelmätiotropium/olodaterolihoidon vaikutuksia keuhkoihin ja sydämeen potilailla, jotka kärsivät sekä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta että kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Saksa, 52074
        • Clinic of Cardiology, Angiology, Pneumology and Intensive Medicine, University Hospital Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat sopimuskykyisiä ja henkisesti kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimushenkilöstön ohjeita
  • Oireellinen hengenahdistus (NYHA II-III, mMRC hengenahdistuspisteet > 1)
  • COPD:n diagnoosi (FEV1/FVC-suhde
  • Potilaat, joilla on levossa hyperinflaatio, joka määritellään jäännöstilavuudeksi (RV) > 135 % ennusteesta
  • Kohtalaisen oireisen iskeemisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (LVEF > 35-45 %)
  • CHF:n vakaus edellisten 3 kuukauden aikana (ei sairaalahoitoa CHF:n vuoksi, vakaa CHF-lääkitys)
  • Mies tai nainen yli 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa esitettyjä menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen puute
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Keuhkoahtaumataudin akuutti keskivaikea paheneminen, akuutti hengitysvajaus (pH < 7,35 ja/tai hengitystiheys > 30/min 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä)
  • Epästabiili sydämen vajaatoiminta tai suunniteltu lääkityksen muutos (sairaalahoito CHF:n vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä), mikä tahansa angina pectoris
  • Ei oireinen
  • Potilas on sitoutunut laitokseen lain tai määräysten perusteella
  • Osallistuminen rinnakkaiseen interventiotutkimukseen
  • Mikä tahansa COPD-ylläpitohoito ennen satunnaistamisen aloittamista
  • Astman historia tai diagnoosi
  • LVEF
  • Sydäninfarkti 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Henkeä uhkaavia rytmihäiriöitä (esim. NSVT tai kammiotakykardia, aFib, AV-esto, sydämentahdistinhoito jne.)
  • Tyreotoksikoosidiagnoosin historia
  • Krooninen munuaissairaus, jonka puhdistuma ≤30 ml/min
  • Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, tutkijan arvioiden mukaan
  • Fibroottinen keuhkosairaus (esim. IPF, ILD)
  • MRT:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, ferromagneettiset metalliimplantit, tatuoinnit, klaustrofobia jne. kliinisessä rutiinissa käytetyn MRI-tarkistuslistan mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä

20 mies- ja naispotilasta, jotka kärsivät kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta ja kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta.

Potilaita hoidetaan Spiolto® Respimat® -valmisteella (LABA/LAMA-yhdistelmä)
Lääke: Spiolto® Respimat® (tiotropium / olodateroli)

LABA/LAMA-yhdistelmähoito:

Kahden keuhkoputkia laajentavan aineen yhdistelmä, jotka vaikuttavat kahteen erilliseen farmakologiseen kohteeseen - yhteen ß-agonistiin ja yhteen antimuskarinergiseen aineeseen.

Muut nimet:
  • Pitkävaikutteinen ß-agonisti (LABA)
  • Pitkävaikutteinen antimuskarinerginen aine (LAMA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jäännöstilavuuden (RV) V0-V2 muutoksen tutkiminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-arvon muutoksen tutkiminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aikapisteet: arvot kohdassa V0 verrattuna V2:een
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Dreher, MD, University Hospital RWTH Aachen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Spiolto® Respimat® (tiotropium / olodateroli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa