Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na serce Spiolto®/Respimat® u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i POChP (CREATES)

25 października 2022 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Celem tego badania jest ocena wpływu na płuca i serce terapii skojarzonej LABA / LAMA tiotropium / olodaterol u pacjentów cierpiących zarówno na zastoinową niewydolność serca, jak i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Niemcy, 52074
        • Clinic of Cardiology, Angiology, Pneumology and Intensive Medicine, University Hospital Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy są zdolni do zawarcia umowy i zdolni umysłowo, aby zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego
  • Objawowe w odniesieniu do duszności (NYHA II-III, mMRC Ocena duszności > 1)
  • Rozpoznanie POChP (stosunek FEV1/FVC
  • Pacjenci z hiperinflacją w spoczynku zdefiniowaną jako objętość resztkowa (RV) > 135% wartości należnej
  • Rozpoznanie umiarkowanego objawowego niedokrwienia Zastoinowa niewydolność serca (LVEF > 35 -45%)
  • Stabilność CHF w ciągu ostatnich 3 miesięcy (brak hospitalizacji z powodu CHF, leki na stabilną CHF)
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • Podmiot chce i jest w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Samice w ciąży i karmiące
  • Ostre umiarkowanie ciężkie zaostrzenie POChP, ostra niewydolność oddechowa (pH < 7,35 i/lub częstość oddechów > 30/min w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem)
  • Niestabilna niewydolność serca lub planowana zmiana leczenia (hospitalizacja z powodu CHF w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem), jakakolwiek dławica piersiowa
  • Nie objawowe
  • Pacjent został skierowany do instytucji na mocy nakazu prawnego lub regulacyjnego
  • Udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Jakakolwiek terapia podtrzymująca POChP przed rozpoczęciem randomizacji
  • Historia lub rozpoznanie astmy
  • LVEF
  • Zawał mięśnia sercowego 6 miesięcy przed włączeniem
  • Historia zagrażających życiu zaburzeń rytmu (np. NSVT lub tachykardia komorowa, aFib, blok przedsionkowo-komorowy, leczenie rozrusznikiem serca itp.)
  • Historia rozpoznania tyreotoksykozy
  • Przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyny ≤30 ml/min
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków, według oceny badacza
  • Zwłóknieniowa choroba płuc (np. IPF, ILD)
  • Przeciwwskazania do MRT (np. rozrusznik serca, defibrylator, metalowe implanty ferromagnetyczne, tatuaże, klaustrofobia itp. zgodnie z listą kontrolną MRI stosowaną w rutynie klinicznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

20 pacjentów płci męskiej i żeńskiej cierpiących na przewlekłą niewydolność serca i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.

Pacjenci będą leczeni preparatem Spiolto® Respimat® (połączenie LABA/LAMA)
Lek: Spiolto® Respimat® (tiotropium / olodaterol)

Terapia skojarzona LABA/LAMA:

Połączenie dwóch leków rozszerzających oskrzela działających na dwa odrębne cele farmakologiczne – jeden β-agonista i jeden środek przeciwmuskarynowy.

Inne nazwy:
  • Długo działający beta-agonista (LABA)
  • Długo działający środek przeciwmuskarynowy (LAMA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać zmianę objętości resztkowej (RV) V0-V2
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać zmianę minimalnej wartości FEV1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Punkty czasowe: wartości w V0 w porównaniu z V2
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Dreher, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Spiolto® Respimat® (tiotropium / olodaterol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj