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Le registre des ulcères du pied diabétique (DFUR)

30 avril 2018 mis à jour par: U.S. Wound Registry

Un monde réel, registre d'observation des ulcères du pied diabétique et qualité des soins en pratique clinique

Il s'agit d'un registre d'observation et longitudinal du monde réel des ulcères du pied diabétique créé à partir de données de dossiers de santé électroniques obtenues au cours de soins cliniques. Les données des dossiers de santé électroniques certifiés transmettent des données dans le cadre de l'exigence de partager des données avec un registre spécialisé en vertu de l'objectif 10 de l'utilisation significative d'un DSE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un registre d'observation et longitudinal du monde réel des ulcères du pied diabétique créé à partir de données de dossiers de santé électroniques obtenues au cours de soins cliniques. Les données des dossiers de santé électroniques certifiés transmettent des données dans le cadre de l'exigence de partager des données avec un registre spécialisé en vertu de l'objectif 10 de l'utilisation significative d'un DSE. Aucune saisie de données secondaire n'est requise et toutes les données sont obtenues via un langage structuré à partir des données saisies dans le DSE. Les données des mesures de la qualité conçues comme des mesures électroniques de la qualité clinique (eCQM) normalisent la qualité des soins prodigués aux patients et leurs résultats cliniques qui sont stratifiés en fonction des risques à l'aide de l'indice de cicatrisation des plaies (WHI). Les eCQM permettent une collecte de données standardisée et la capacité de transmettre des données par voie électronique évite la possibilité d'erreurs de transcription. L'analyse comparative nationale est possible puisque les données sont disponibles auprès de milliers de participants à travers les États-Unis. Bien qu'un IRB indépendant supervise ce projet, les données sont collectées dans le but de mesurer et d'améliorer la qualité des soins dispensés aux patients diabétiques souffrant d'ulcères du pied et de comprendre leurs résultats par rapport au niveau de risque. Les performances de qualité sont rapportées dans le cadre du PQRS. Ces fonctions sont exemptées des exigences de consentement éclairé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Recrutement
        • CHI St. Luke's The Woodlands
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Suivi prospectif des ulcères du pied diabétique dans la pratique des cliniciens soumettant des données au registre

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant des ulcères du pied diabétique vus par le praticien

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: 6 mois
fermeture de la plaie
6 mois
amputation majeure
Délai: 6 mois
au-dessus du genou, sous le genou
6 mois
amputation mineure avec préservation de la déambulation
Délai: 6 mois
amputation d'orteil, transmétatarsien
6 mois
Décès
Délai: 6 mois
mort sans fermeture de plaie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients
Délai: 12 semaines
Score W-QoL
12 semaines
Résultat signalé par le patient
Délai: 12 mois
en utilisant la mesure de la qualité des résultats rapportés par les patients
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimation)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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