- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02813161
Het register voor diabetische voetzweren (DFUR)
30 april 2018 bijgewerkt door: U.S. Wound Registry
Een echte wereld, observatieregister van diabetische voetulcera en kwaliteit van zorg in de klinische praktijk
Dit is een observationeel, longitudinaal real-world register van diabetische voetulcera, gemaakt op basis van elektronische medische dossiergegevens die tijdens de klinische zorg zijn verkregen.
Gegevens uit gecertificeerde elektronische medische dossiers verzenden gegevens als onderdeel van de vereiste om gegevens te delen met een specialiteitsregister onder doelstelling 10 van zinvol gebruik van een EPD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel, longitudinaal real-world register van diabetische voetulcera, gemaakt op basis van elektronische medische dossiergegevens die tijdens de klinische zorg zijn verkregen.
Gegevens uit gecertificeerde elektronische medische dossiers verzenden gegevens als onderdeel van de vereiste om gegevens te delen met een specialiteitsregister onder doelstelling 10 van zinvol gebruik van een EPD.
Er is geen secundaire gegevensinvoer vereist en alle gegevens worden via gestructureerde taal verkregen uit gegevens die in het EPD zijn ingevoerd.
Gegevens van kwaliteitsmaatregelen die zijn ontworpen als elektronische klinische kwaliteitsmetingen (eCQM's) standaardiseren de kwaliteit van de zorg die aan patiënten wordt verleend en hun klinische resultaten, die op risico's zijn gestratificeerd met behulp van de Wound Healing Index (WHI).
De eCQM's maken gestandaardiseerde gegevensverzameling mogelijk en de mogelijkheid om gegevens elektronisch te verzenden voorkomt de mogelijkheid van transcriptiefouten.
Nationale benchmarking is mogelijk omdat er gegevens beschikbaar zijn van duizenden deelnemers in de VS.
Hoewel een onafhankelijke IRB toezicht houdt op dit project, worden de gegevens verzameld om de kwaliteit van de zorg voor diabetespatiënten met voetulcera te meten en te verbeteren en hun resultaten in relatie tot het risiconiveau te begrijpen.
Kwaliteitsprestaties worden gerapporteerd als onderdeel van PQRS.
Deze functies zijn vrijgesteld van de vereisten van geïnformeerde toestemming.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Monica Weir, MBA, CCRP
- Telefoonnummer: (800) 603-7896
- E-mail: monica.weir@uswoundregistry.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Caroline E Fife, MD
- Telefoonnummer: (800) 603-7896
- E-mail: cfife@uswoundregistry.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Werving
- CHI St. Luke's The Woodlands
-
Contact:
- Sherrill White Wolfe
- Telefoonnummer: 936-266-2150
- E-mail: swhitewolfe@stlukeshealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prospectief diabetische voetulcera gevolgd in de praktijk van clinici die gegevens indienden bij het register
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met diabetische voetulcera gezien door de behandelaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wond genezen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
wond sluiting
|
6 maanden
|
grote amputatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
boven de knie, onder de knie
|
6 maanden
|
kleine amputatie met behoud van ambulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
teenamputatie, transmetatarsaal
|
6 maanden
|
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
overlijden zonder wondsluiting
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
W-QoL-score
|
12 weken
|
Patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstkwaliteitsmetingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op cellulaire en weefselgebaseerde therapie
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterActief, niet wervendGlioblastoomVerenigde Staten
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityActief, niet wervendPediatrische voedingsstoornis, chronisch | Pediatrische voedingsdisfunctie, acuutVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Kubra TOHUMCUVoltooidBipolaire stoornis | Omgaan met vaardighedenKalkoen