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El Registro de Úlceras del Pie Diabético (DFUR)

30 de abril de 2018 actualizado por: U.S. Wound Registry

Un registro observacional del mundo real de las úlceras del pie diabético y la calidad de la atención en la práctica clínica

Este es un registro observacional longitudinal del mundo real de las úlceras del pie diabético creado a partir de datos de registros de salud electrónicos obtenidos en el curso de la atención clínica. Los datos de los registros de salud electrónicos certificados transmiten datos como parte del requisito de compartir datos con un registro especializado bajo el Objetivo 10 de Uso significativo de un EHR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un registro observacional longitudinal del mundo real de las úlceras del pie diabético creado a partir de datos de registros de salud electrónicos obtenidos en el curso de la atención clínica. Los datos de los registros de salud electrónicos certificados transmiten datos como parte del requisito de compartir datos con un registro especializado bajo el Objetivo 10 de Uso significativo de un EHR. No se requiere la entrada de datos secundarios y todos los datos se obtienen a través de un lenguaje estructurado a partir de los datos ingresados ​​en el EHR. Los datos de las medidas de calidad diseñadas como medidas electrónicas de calidad clínica (eCQM) estandarizan la calidad de la atención brindada a los pacientes y sus resultados clínicos que se estratifican según el riesgo mediante el Índice de cicatrización de heridas (WHI). Los eCQM permiten la recopilación de datos estandarizados y la capacidad de transmitir datos electrónicamente elimina la posibilidad de errores de transcripción. La evaluación comparativa nacional es posible ya que hay datos disponibles de miles de participantes en los EE. UU. Si bien un IRB independiente supervisa este proyecto, los datos se recopilan con el fin de medir y mejorar la calidad de la atención brindada a los pacientes diabéticos con úlceras en los pies y comprender sus resultados en relación con el nivel de riesgo. El rendimiento de calidad se informa como parte de PQRS. Estas funciones están exentas de los requisitos del consentimiento informado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • CHI St. Luke's The Woodlands
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Seguimiento prospectivo de las úlceras del pie diabético en la práctica de los médicos que envían datos al registro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con úlceras del pie diabético vistos por el médico.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
cierre de herida
6 meses
amputación mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
por encima de la rodilla, por debajo de la rodilla
6 meses
amputación menor con preservación de la deambulación
Periodo de tiempo: 6 meses
amputación de dedo del pie, transmetatarsiano
6 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
muerte sin cierre de herida
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paciente Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuación W-QoL
12 semanas
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
utilizando la medida de calidad de resultado informada por el paciente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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