- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02813161
El Registro de Úlceras del Pie Diabético (DFUR)
30 de abril de 2018 actualizado por: U.S. Wound Registry
Un registro observacional del mundo real de las úlceras del pie diabético y la calidad de la atención en la práctica clínica
Este es un registro observacional longitudinal del mundo real de las úlceras del pie diabético creado a partir de datos de registros de salud electrónicos obtenidos en el curso de la atención clínica.
Los datos de los registros de salud electrónicos certificados transmiten datos como parte del requisito de compartir datos con un registro especializado bajo el Objetivo 10 de Uso significativo de un EHR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro observacional longitudinal del mundo real de las úlceras del pie diabético creado a partir de datos de registros de salud electrónicos obtenidos en el curso de la atención clínica.
Los datos de los registros de salud electrónicos certificados transmiten datos como parte del requisito de compartir datos con un registro especializado bajo el Objetivo 10 de Uso significativo de un EHR.
No se requiere la entrada de datos secundarios y todos los datos se obtienen a través de un lenguaje estructurado a partir de los datos ingresados en el EHR.
Los datos de las medidas de calidad diseñadas como medidas electrónicas de calidad clínica (eCQM) estandarizan la calidad de la atención brindada a los pacientes y sus resultados clínicos que se estratifican según el riesgo mediante el Índice de cicatrización de heridas (WHI).
Los eCQM permiten la recopilación de datos estandarizados y la capacidad de transmitir datos electrónicamente elimina la posibilidad de errores de transcripción.
La evaluación comparativa nacional es posible ya que hay datos disponibles de miles de participantes en los EE. UU.
Si bien un IRB independiente supervisa este proyecto, los datos se recopilan con el fin de medir y mejorar la calidad de la atención brindada a los pacientes diabéticos con úlceras en los pies y comprender sus resultados en relación con el nivel de riesgo.
El rendimiento de calidad se informa como parte de PQRS.
Estas funciones están exentas de los requisitos del consentimiento informado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Weir, MBA, CCRP
- Número de teléfono: (800) 603-7896
- Correo electrónico: monica.weir@uswoundregistry.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline E Fife, MD
- Número de teléfono: (800) 603-7896
- Correo electrónico: cfife@uswoundregistry.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Reclutamiento
- CHI St. Luke's The Woodlands
-
Contacto:
- Sherrill White Wolfe
- Número de teléfono: 936-266-2150
- Correo electrónico: swhitewolfe@stlukeshealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Seguimiento prospectivo de las úlceras del pie diabético en la práctica de los médicos que envían datos al registro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con úlceras del pie diabético vistos por el médico.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cierre de herida
|
6 meses
|
|
amputación mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
por encima de la rodilla, por debajo de la rodilla
|
6 meses
|
|
amputación menor con preservación de la deambulación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
amputación de dedo del pie, transmetatarsiano
|
6 meses
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
|
muerte sin cierre de herida
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Paciente Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntuación W-QoL
|
12 semanas
|
|
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
utilizando la medida de calidad de resultado informada por el paciente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- CDR005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .