- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02813161
Das Register für diabetische Fußgeschwüre (DFUR)
30. April 2018 aktualisiert von: U.S. Wound Registry
Ein reales Beobachtungsregister für diabetische Fußgeschwüre und die Qualität der Versorgung in der klinischen Praxis
Hierbei handelt es sich um ein beobachtendes Längsschnittregister diabetischer Fußgeschwüre, das aus elektronischen Patientenakten erstellt wurde, die im Rahmen der klinischen Versorgung erhoben wurden.
Daten aus zertifizierten elektronischen Gesundheitsakten übermitteln Daten im Rahmen der Anforderung, Daten mit einem Fachregister gemäß Ziel 10 der sinnvollen Nutzung einer EHR zu teilen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um ein beobachtendes Längsschnittregister diabetischer Fußgeschwüre, das aus elektronischen Patientenakten erstellt wurde, die im Rahmen der klinischen Versorgung erhoben wurden.
Daten aus zertifizierten elektronischen Gesundheitsakten übermitteln Daten im Rahmen der Anforderung, Daten mit einem Fachregister gemäß Ziel 10 der sinnvollen Nutzung einer EHR zu teilen.
Es ist keine sekundäre Dateneingabe erforderlich und alle Daten werden über eine strukturierte Sprache aus den in der EHR eingegebenen Daten abgerufen.
Daten aus Qualitätsmessungen, die als elektronische klinische Qualitätsmessungen (eCQMs) konzipiert sind, standardisieren die Qualität der Patientenversorgung und ihre klinischen Ergebnisse, die anhand des Wound Healing Index (WHI) risikostratifiziert werden.
Die eCQMs ermöglichen eine standardisierte Datenerfassung und die Möglichkeit, Daten elektronisch zu übertragen, verhindert die Möglichkeit von Übertragungsfehlern.
Nationales Benchmarking ist möglich, da Daten von Tausenden von Teilnehmern in den gesamten USA verfügbar sind.
Während ein unabhängiges IRB dieses Projekt überwacht, werden die Daten gesammelt, um die Qualität der Versorgung von Diabetikern mit Fußgeschwüren zu messen und zu verbessern und ihre Ergebnisse im Verhältnis zum Risikoniveau zu verstehen.
Die Qualitätsleistung wird im Rahmen von PQRS gemeldet.
Diese Funktionen sind von den Anforderungen einer Einwilligung nach Aufklärung ausgenommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Monica Weir, MBA, CCRP
- Telefonnummer: (800) 603-7896
- E-Mail: monica.weir@uswoundregistry.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caroline E Fife, MD
- Telefonnummer: (800) 603-7896
- E-Mail: cfife@uswoundregistry.com
Studienorte
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Rekrutierung
- CHI St. Luke's The Woodlands
-
Kontakt:
- Sherrill White Wolfe
- Telefonnummer: 936-266-2150
- E-Mail: swhitewolfe@stlukeshealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Prospektiv verfolgte diabetische Fußgeschwüre in der Praxis von Ärzten, die Daten an das Register übermittelten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, die vom Arzt behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wundheilung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wundverschluss
|
6 Monate
|
große Amputation
Zeitfenster: 6 Monate
|
oberhalb des Knies, unterhalb des Knies
|
6 Monate
|
geringfügige Amputation unter Erhaltung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zehenamputation, transmetatarsal
|
6 Monate
|
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
|
Tod ohne Wundverschluss
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
W-QoL-Score
|
12 Wochen
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verwendung der vom Patienten berichteten Ergebnisqualitätsmessung
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR005
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