- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02813161
O Registro de Úlcera do Pé Diabético (DFUR)
30 de abril de 2018 atualizado por: U.S. Wound Registry
Um mundo real, registro observacional de úlceras do pé diabético e qualidade do atendimento na prática clínica
Este é um registro observacional longitudinal do mundo real de úlceras de pé diabético criado a partir de dados de registros eletrônicos de saúde obtidos durante o atendimento clínico.
Dados de registros eletrônicos de saúde certificados transmitem dados como parte do requisito para compartilhar dados com um registro especializado sob o Objetivo 10 de Uso Significativo de um EHR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um registro observacional longitudinal do mundo real de úlceras de pé diabético criado a partir de dados de registros eletrônicos de saúde obtidos durante o atendimento clínico.
Dados de registros eletrônicos de saúde certificados transmitem dados como parte do requisito para compartilhar dados com um registro especializado sob o Objetivo 10 de Uso Significativo de um EHR.
Nenhuma entrada de dados secundária é necessária e todos os dados são obtidos por meio de linguagem estruturada a partir dos dados inseridos no EHR.
Os dados das medidas de qualidade projetadas como medidas eletrônicas de qualidade clínica (eCQMs) padronizam a qualidade dos cuidados prestados aos pacientes e seus resultados clínicos, que são estratificados por risco usando o Índice de Cicatrização de Feridas (WHI).
Os eCQMs permitem a coleta padronizada de dados e a capacidade de transmitir dados eletronicamente elimina a possibilidade de erros de transcrição.
O benchmarking nacional é possível, pois os dados estão disponíveis de milhares de participantes nos EUA.
Enquanto um IRB independente supervisiona este projeto, os dados são coletados com o objetivo de medir e melhorar a qualidade dos cuidados prestados a pacientes diabéticos com úlceras nos pés e entender seus resultados em relação ao nível de risco.
O desempenho da qualidade é relatado como parte do PQRS.
Estas funções estão isentas dos requisitos de consentimento informado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monica Weir, MBA, CCRP
- Número de telefone: (800) 603-7896
- E-mail: monica.weir@uswoundregistry.com
Estude backup de contato
- Nome: Caroline E Fife, MD
- Número de telefone: (800) 603-7896
- E-mail: cfife@uswoundregistry.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Recrutamento
- CHI St. Luke's The Woodlands
-
Contato:
- Sherrill White Wolfe
- Número de telefone: 936-266-2150
- E-mail: swhitewolfe@stlukeshealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Úlceras de pé diabético acompanhadas prospectivamente na prática de médicos que enviam dados para o registro
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com úlceras de pé diabético atendidos pelo médico
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização de feridas
Prazo: 6 meses
|
fechamento da ferida
|
6 meses
|
|
grande amputação
Prazo: 6 meses
|
acima do joelho, abaixo do joelho
|
6 meses
|
|
amputação menor com preservação da deambulação
Prazo: 6 meses
|
amputação de dedo do pé, transmetatarsal
|
6 meses
|
|
Morte
Prazo: 6 meses
|
morte sem fechamento da ferida
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 12 semanas
|
Pontuação W-QoL
|
12 semanas
|
|
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses
|
usando medida de qualidade de resultado relatada pelo paciente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .