- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02813161
Registeret for diabetiske fotsår (DFUR)
30. april 2018 oppdatert av: U.S. Wound Registry
En virkelig verden, observasjonsregister over diabetiske fotsår og pleiekvalitet i klinisk praksis
Dette er et observasjonsregister i den virkelige verden av diabetiske fotsår opprettet fra elektroniske helsejournaldata innhentet i løpet av klinisk behandling.
Data fra sertifiserte elektroniske helsejournaler overfører data som en del av kravet om å dele data med et spesialitetsregister under mål 10 om meningsfull bruk av en EPJ.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er et observasjonsregister i den virkelige verden av diabetiske fotsår opprettet fra elektroniske helsejournaldata innhentet i løpet av klinisk behandling.
Data fra sertifiserte elektroniske helsejournaler overfører data som en del av kravet om å dele data med et spesialitetsregister under mål 10 om meningsfull bruk av en EPJ.
Ingen sekundær inntasting av data er nødvendig, og alle data hentes via strukturert språk fra data som er lagt inn i EPJ.
Data fra kvalitetsmål utformet som elektroniske kliniske kvalitetsmål (eCQMs) standardiserer kvaliteten på omsorgen som gis til pasienter og deres kliniske utfall som er risikostratifisert ved hjelp av Wound Healing Index (WHI).
eCQM-ene muliggjør standardisert datainnsamling og muligheten til å overføre data elektronisk unngår muligheten for transkripsjonsfeil.
Nasjonal benchmarking er mulig siden data er tilgjengelig fra tusenvis av deltakere over hele USA.
Mens en uavhengig IRB overvåker dette prosjektet, samles dataene inn med det formål å måle og forbedre kvaliteten på omsorgen levert til diabetespasienter med fotsår og forstå deres utfall i forhold til risikonivå.
Kvalitetsprestasjoner rapporteres som en del av PQRS.
Disse funksjonene er unntatt fra kravene til informert samtykke.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Monica Weir, MBA, CCRP
- Telefonnummer: (800) 603-7896
- E-post: monica.weir@uswoundregistry.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline E Fife, MD
- Telefonnummer: (800) 603-7896
- E-post: cfife@uswoundregistry.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Rekruttering
- CHI St. Luke's The Woodlands
-
Ta kontakt med:
- Sherrill White Wolfe
- Telefonnummer: 936-266-2150
- E-post: swhitewolfe@stlukeshealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prospektivt fulgt diabetiske fotsår i praksisen til klinikere som sender inn data til registeret
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med diabetiske fotsår sett av legen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 6 måneder
|
sårlukking
|
6 måneder
|
|
større amputasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
over kneet, under kneet
|
6 måneder
|
|
mindre amputasjon med bevaring av ambulasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
tåamputasjon, transmetatarsal
|
6 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 6 måneder
|
død uten sårlukking
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
W-QoL-poengsum
|
12 uker
|
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
ved hjelp av pasientrapportert resultatkvalitetsmål
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .