- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02819219
Effets d'ElevATP sur la composition corporelle et la performance athlétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une conception contrôlée en double aveugle, placebo, régime alimentaire et entraînement, 57 sujets participeront à une étude d'entraînement par intervalles de huit semaines, de résistance et de haute intensité pour évaluer le potentiel ergogénique d'elevATP avec et sans caféine plus vitamines par rapport à un visuellement identique , placebo à volume égal dans le cadre d'un programme d'entraînement périodisé (décrit ci-dessous). Avant le test ou la formation, les sujets se présenteront au laboratoire pour le dépistage et la familiarisation avec les protocoles de test. La semaine suivante, les sujets effectueront des tests de base pour toutes les mesures, y compris un journal alimentaire de 3 jours. Au cours des huit prochaines semaines, les sujets participeront à un programme d'entraînement en résistance périodisé qui modifie les schémas de répétition et de chargement quotidiennement et hebdomadairement. Pendant toute la durée du protocole d'entraînement, les sujets compléteront quotidiennement soit 1 portion d'elevATP, 1 portion de Dropz (elevATP + caféine), soit 1 portion d'un volume égal, placebo visuellement identique. Les mesures seront répétées à la fin des semaines 4 et 8, 10 et 12.
Variables collectées :
Absorptiométrie à rayons X à double émission (DEXA) déterminée (semaines 0, 4, 8, 10, 12) :
- Graisse corporelle
- Masse corporelle mince
- Pourcentage de graisse corporelle
Analyse d'impédance bioélectrique et spectroscopie (BIA/BIS) déterminées (semaines 0, 4, 8, 10, 12) :
- Graisse corporelle
- Masse corporelle mince
- Pourcentage de graisse corporelle
- Section transversale déterminée par échographie (semaines 0, 4, 8, 10, 12)
- 1-répétition force maximale (1RM) du squat (semaines 0, 4, 8, 10, 12)
- Force 1RM du développé couché (semaines 0, 4, 8, 10, 12)
- 1RM force du soulevé de terre (semaines 0, 4, 8, 10, 12)
- Hauteur et puissance du saut vertical (semaines 0, 4, 8, 10, 12)
- Puissance du développé couché (semaines 0, 4, 8, 10, 12)
- Pic anaérobie et puissance moyenne (semaines 0, 4, 8, 10, 12)
- Panels de numération globulaire, métaboliques et de sécurité lipidique (semaines 0, 8 et 12)
- Anthropométrie (semaines 0, 4, 8, 10, 12)
- Signes vitaux (semaines 0, 4, 8, 10, 12)
- Myokines et biomarqueurs des panels de régénération (semaines 0, 4, 8 et 12) : analyse à effectuer par VDF FutureCeuticals, Inc. MusclePharm expédiera des échantillons de sérum congelés (1-2 ml) de tous les sujets à VDF FutureCeuticals, aux soins de Zbigniew Pietrzkowski , 16259 chemin Laguna Canyon, Irvine, Californie 92618
Protocole d'entraînement en résistance
Se composera d'une conception de périodisation ondulante quotidienne avec des entraînements à volume élevé, à haute vitesse et à haute intensité. Les exercices effectués seront le squat arrière, le développé couché, le soulevé de terre, la presse à jambes, la rangée courbée, la presse à épaules, le pulldown, les dips, la flexion des biceps, l'extension des triceps, la rangée à un bras, la presse thoracique à force de marteau, l'élévation latérale, le développé couché incliné, la puissance squat, extension des jambes et curl des jambes. Les exercices seront effectués pendant 1 à 15 répétitions, 3 à 5 séries et avec 0,5 à 5 minutes de repos entre les séries.
Régime alimentaire Chaque sujet recevra un régime alimentaire personnalisé en fonction de ses besoins individuels. Le total des calories sera calculé sur la base de l'équation de Mifflin St. Jeor. La moitié des calories totales proviendra des glucides, tandis que les graisses et les protéines composeront à parts égales la moitié restante des calories totales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 35 ans
- En bonne santé, tel qu'évalué par le test d'état de santé pré-exercice et le questionnaire d'informations générales
- Force entraînée pendant au moins 3 ans, évaluée par un questionnaire de test pré-exercice
- Exigences de force minimales pour 1x développé couché de poids corporel et 1,5x squat et soulevé de terre de poids corporel.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'événements médicaux qui peuvent affecter de manière significative les résultats de l'étude, y compris les maladies cardiovasculaires, les troubles métaboliques, rénaux, hépatiques ou musculo-squelettiques
- Utilisation de médicaments pouvant affecter de manière significative le résultat de l'étude
- Utilisation de toute aide ergogénique pendant un mois avant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un supplément placebo d'eau aromatisée.
Une partie de l'intervention complémentaire.
Ce groupe et tous les groupes ont participé simultanément à l'exercice d'intervention.
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les participants ont reçu soit un placebo, soit un placebo + ElevATP, soit un placebo + ElevATP + caféine + vitamines.
Autres noms:
Parallèlement à l'intervention supplémentaire, tous les sujets ont participé à une intervention d'exercice de résistance.
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Expérimental: ElevATP
Les participants recevront le placebo d'eau aromatisée avec 150 mg supplémentaires d'ElevATP (mélange d'extraits anciens de tourbe et de pomme).
Une partie de l'intervention supplémentaire. Ce groupe et tous les groupes ont participé simultanément à l'intervention d'exercice.
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les participants ont reçu soit un placebo, soit un placebo + ElevATP, soit un placebo + ElevATP + caféine + vitamines.
Autres noms:
Parallèlement à l'intervention supplémentaire, tous les sujets ont participé à une intervention d'exercice de résistance.
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Expérimental: ElevATP avec caféine
Les participants recevront le placebo d'eau aromatisée avec 150 mg supplémentaires d'ElevATP (mélange d'extraits anciens de tourbe et de pomme), un mélange de 180 mg de caféine (caféine anhydre, caféine liée au ptérostilbène) et 38 mg de vitamines B.
Une partie de l'intervention supplémentaire. Ce groupe et tous les groupes ont participé simultanément à l'intervention d'exercice.
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les participants ont reçu soit un placebo, soit un placebo + ElevATP, soit un placebo + ElevATP + caféine + vitamines.
Autres noms:
Parallèlement à l'intervention supplémentaire, tous les sujets ont participé à une intervention d'exercice de résistance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de graisse corporelle (en kilogrammes)
Délai: mesure à 0, 4, 8, 10 et 12 semaines de l'intervention
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double émission (DEXA), analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS)
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mesure à 0, 4, 8, 10 et 12 semaines de l'intervention
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Changement de masse musculaire (en kilogrammes)
Délai: mesure à 0, 4, 8, 10 et 12 semaines de l'intervention
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double émission (DEXA), analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS)
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mesure à 0, 4, 8, 10 et 12 semaines de l'intervention
|
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Changement du pourcentage de graisse corporelle (%)
Délai: mesure à 0, 4, 8, 10 et 12 semaines de l'intervention
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double émission (DEXA), analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS)
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mesure à 0, 4, 8, 10 et 12 semaines de l'intervention
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Modification de la section transversale du rectus femoris (cm au carré)
Délai: mesure à 0, 4, 8, 10 et 12 semaines de l'intervention
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Mesuré par échographie à 75 % de la longueur du fémur.
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mesure à 0, 4, 8, 10 et 12 semaines de l'intervention
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Modification de la force maximale (en kilogrammes)
Délai: mesure à 0, 4, 8, 10 et 12 semaines de l'intervention
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Mesuré par 1 répétition maximum dans les exercices de squat, de développé couché et de soulevé de terre.
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mesure à 0, 4, 8, 10 et 12 semaines de l'intervention
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Changement de puissance de sortie (en watts)
Délai: mesure à 0, 4, 8, 10 et 12 semaines de l'intervention
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Mesuré par un capteur de force linéaire et un vélo ergomètre
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mesure à 0, 4, 8, 10 et 12 semaines de l'intervention
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Changement de hauteur de saut vertical (en centimètres)
Délai: mesure à 0, 4, 8, 10 et 12 semaines de l'intervention
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Mesuré par vertec.
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mesure à 0, 4, 8, 10 et 12 semaines de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des globules blancs (nombre de cellules par unité de volume sanguin)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par un tiers, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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Modification des globules rouges (nombre de cellules par unité de volume sanguin)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par un tiers, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
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Modification des plaquettes (nombre de cellules par unité de volume sanguin)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
|
Modification des neutrophiles (nombre de cellules par unité de volume sanguin)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
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Modification des éosinophiles (nombre de cellules par unité de volume sanguin)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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Modification des basophiles (nombre de cellules par unité de volume sanguin)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par un tiers, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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|
Modification des monocytes (nombre de cellules par unité de volume sanguin)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par un tiers, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
|
Modification des lymphocytes. (nombre de cellules par unité de volume sanguin)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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|
Variation de l'hémoglobine (grammes par décilitre)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
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Modification de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (grammes par décilitre)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
|
Modification de l'hématocrite (%)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
|
Modification de la largeur de distribution des globules rouges (%)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
|
Modification du volume corpusculaire moyen (fL)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
|
Modification de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (pg)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
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Modification de la glycémie (mg/dL)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
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Modification de l'azote uréique du sang (mg/dL)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
|
Modification de la créatinine (mg/dL)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
|
Changement de calcium (mg/dL)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
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Modification de la glycémie, de l'azote uréique sanguin, de la créatinine, du calcium, des protéines totales, de l'albumine, de la globuline, de la bilirubine, du cholestérol total, des triglycérides, des lipoprotéines de haute densité, des lipoprotéines de basse densité et des lipoprotéines de très basse densité (mg/dL)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
|
Modification des protéines totales (mg/dL)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
|
Modification de l'albumine (mg/dL)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
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Modification de la globuline (mg/dL)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
|
Modification de la bilirubine (mg/dL)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
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Modification du cholestérol total (mg/dL)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
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Modification des triglycérides (mg/dL)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
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Modification des lipoprotéines de haute densité (mg/dL)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
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Modification des lipoprotéines de basse densité (mg/dL)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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Modification des lipoprotéines de très basse densité (mg/dL)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (mL/min/1,73)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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Modification du sodium sérique (mmol/L)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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Modification de la kaliémie (mmol/L)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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Modification du chlorure sérique (mmol/L)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
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Modification du dioxyde de carbone sérique (mmol/L)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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Modification de l'aspartate aminotransférase (UI/L)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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Modification de l'alanine aminotransférase (UI/L)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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Modification de la phosphatase alcaline (UI/L)
Délai: mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par un tiers, LabCorp
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mesure à 0, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
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Modification de l'irisine (pg/mL)
Délai: mesure à 0, 4, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par dosage immuno-enzymatique
|
mesure à 0, 4, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
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Modification de l'interleukine-6 (pg/mL)
Délai: mesure à 0, 4, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par dosage immuno-enzymatique
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mesure à 0, 4, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
|
Modification de l'interleukine-15 (pg/mL)
Délai: mesure à 0, 4, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par dosage immuno-enzymatique
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mesure à 0, 4, 8 et 12 semaines de l'intervention
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Modification du facteur de croissance des fibroblastes 21 (pg/mL)
Délai: mesure à 0, 4, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par dosage immuno-enzymatique
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mesure à 0, 4, 8 et 12 semaines de l'intervention
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Modification de la myonectine (pg/mL)
Délai: mesure à 0, 4, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par dosage immuno-enzymatique
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mesure à 0, 4, 8 et 12 semaines de l'intervention
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Modification du cortisol (pg/mL)
Délai: mesure à 0, 4, 8 et 12 semaines de l'intervention
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mesuré par dosage immuno-enzymatique
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mesure à 0, 4, 8 et 12 semaines de l'intervention
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Modification de la protéine C-réactive (pg/mL)
Délai: mesure à 0, 4, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par dosage immuno-enzymatique
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mesure à 0, 4, 8 et 12 semaines de l'intervention
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Changement du facteur de différenciation de croissance-11 (pg/mL)
Délai: mesure à 0, 4, 8 et 12 semaines de l'intervention
|
mesuré par dosage immuno-enzymatique
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mesure à 0, 4, 8 et 12 semaines de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jordan m joy, ms, MusclePharm Sports Science Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VDFMPSSI01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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