- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02819219
Az ElevATP hatásai a testösszetételre és az atlétikai teljesítményre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, placebóval, diétával és edzéssel ellenőrzött tervezésben 57 alany vesz részt egy nyolchetes, ellenállással és nagy intenzitású intervallum edzéssel kapcsolatos vizsgálatban, hogy felmérjék az elevATP ergogén potenciálját koffeinnel és vitaminokkal együtt és anélkül, összehasonlítva egy vizuálisan azonos testtel. , azonos volumenű placebót egy időszakos edzésprogramon belül (lásd alább). A tesztelés vagy a képzés előtt az alanyok jelentkeznek a laboratóriumba szűrés és a vizsgálati protokollok megismerése céljából. A következő héten az alanyok elvégzik az alaptesztet az összes méréshez, beleértve a 3 napos étkezési naplót is. A következő nyolc hétben az alanyok időszakos ellenállási edzésprogramban vesznek részt, amely naponta és hetente módosítja az ismétlési és terhelési sémákat. A teljes edzési protokoll alatt az alanyok naponta 1 adag elevATP-t, 1 adag Dropz-t (elevATP + koffein), vagy 1 adag azonos térfogatú, vizuálisan azonos placebóval egészítenek ki. A méréseket a 4. és 8., 10. és 12. hét végén megismétlik.
Összegyűjtött változók:
Kettős emissziós röntgenabszorpciós mérés (DEXA) meghatározva (0., 4., 8., 10., 12. hét):
- Testzsír
- Zsírmentes testtömeg
- Testzsír százalék
Bioelektromos impedancia analízis és spektroszkópia (BIA/BIS) meghatározva (0., 4., 8., 10., 12. hét):
- Testzsír
- Zsírmentes testtömeg
- Testzsír százalék
- Ultrahang-meghatározott keresztmetszeti terület (0., 4., 8., 10., 12. hét)
- A guggolás 1 ismétléses maximális (1RM) ereje (0., 4., 8., 10., 12. hét)
- A fekvenyomás 1RM erőssége (0., 4., 8., 10., 12. hét)
- 1 RM-es húzóerő (0., 4., 8., 10., 12. hét)
- Függőleges ugrás magassága és teljesítménye (0., 4., 8., 10., 12. hét)
- Fekvenyomás teljesítménye (0., 4., 8., 10., 12. hét)
- Anaerob csúcs és átlagos teljesítmény (0., 4., 8., 10., 12. hét)
- Vérkép, anyagcsere és lipid biztonsági panelek (0., 8. és 12. hét)
- Antropometria (0., 4., 8., 10., 12. hét)
- Életjelek (0., 4., 8., 10., 12. hét)
- A regenerációs panelek miokinjei és biomarkerei (0., 4., 8. és 12. hét): Az elemzést a VDF FutureCeuticals, Inc. MusclePharm végzi el, hogy az összes alanyból fagyasztott szérummintákat (1-2 ml) szállítson a VDF FutureCeuticalshoz, Zbigniew Pietrzkowski gondozása. , 16259 Laguna Canyon Rd, Irvine, CA 92618
Ellenállás edzési protokoll
Napi hullámzó periodizációs kialakításból áll, nagy térfogatú, nagy sebességű és nagy intenzitású edzésekkel. A gyakorlatok a következők: hát guggolás, fekvenyomás, holthúzás, lábnyomás, hajlított sor, vállnyomás, lehúzás, süllyesztés, bicepsz göndörítés, tricepsznyújtás, egykaros sor, kalapácsos erős mellkasnyomás, oldalirányú emelés, fekvenyomás, erő guggolás, lábnyújtás és lábhajlítás. A gyakorlatokat 1-15 ismétlésben, 3-5 sorozatban végezzük, a sorozatok között 0,5-5 perc pihenővel.
Diéta Minden alany személyre szabott étrendet kap az egyéni igényeinek megfelelően. Az összes kalóriát a Mifflin St. Jeor egyenlet alapján számítjuk ki. Az összes kalória fele szénhidrátokból származik, míg a zsírok és fehérjék egyenlő arányban teszik ki a teljes kalória fennmaradó felét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-35 év között
- Egészséges az edzés előtti egészségügyi állapot és az általános információs kérdőív alapján
- Az edzés előtti teszt kérdőív alapján legalább 3 évig edzett erő
- Minimális erőszükséglet 1x testsúly fekvenyomás és 1,5x testsúly guggolás és holthúzás.
- Az alany írásos és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében olyan egészségügyi események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, az anyagcsere-, vese-, máj- vagy mozgásszervi betegségeket
- Olyan gyógyszer alkalmazása, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
- Bármilyen ergogén segédeszköz használata egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők ízesített víz placebo-kiegészítőt kapnak.
A kiegészítő beavatkozás része.
Ez, és minden csoport egyszerre vett részt a gyakorlati beavatkozásban.
|
a résztvevők vagy placebót, placebót + ElevATP-t vagy placebót + ElevATP + koffeint + vitaminokat kaptak.
Más nevek:
A kiegészítő beavatkozással egyidejűleg minden alany rezisztenciagyakorlatos beavatkozáson vett részt.
|
|
Kísérleti: ElevATP
A résztvevők ízesített vizes placebót kapnak további 150 mg ElevATP-vel (ősi tőzeg- és almakivonatok keveréke).
A kiegészítő beavatkozás része. Ez, és minden csoport egyszerre vett részt a gyakorlati beavatkozásban.
|
a résztvevők vagy placebót, placebót + ElevATP-t vagy placebót + ElevATP + koffeint + vitaminokat kaptak.
Más nevek:
A kiegészítő beavatkozással egyidejűleg minden alany rezisztenciagyakorlatos beavatkozáson vett részt.
|
|
Kísérleti: ElevATP koffeinnel
A résztvevők ízesített víz placebót kapnak további 150 mg ElevATP-vel (ősi tőzeg- és almakivonatok keveréke), 180 mg koffeinkeverékkel (vízmentes koffein, pterostilbénhez kötött koffein) és 38 mg B-vitaminnal.
A kiegészítő beavatkozás része. Ez, és minden csoport egyszerre vett részt a gyakorlati beavatkozásban.
|
a résztvevők vagy placebót, placebót + ElevATP-t vagy placebót + ElevATP + koffeint + vitaminokat kaptak.
Más nevek:
A kiegészítő beavatkozással egyidejűleg minden alany rezisztenciagyakorlatos beavatkozáson vett részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír változás (kilogrammban)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8., 10. és 12. hetében
|
Kettős emissziós röntgenabszorptiometriával (DEXA), bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) és bioelektromos impedancia spektroszkópiával (BIS) mérve.
|
mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8., 10. és 12. hetében
|
|
Izomtömeg változás (kilogrammban)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8., 10. és 12. hetében
|
Kettős emissziós röntgenabszorptiometriával (DEXA), bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) és bioelektromos impedancia spektroszkópiával (BIS) mérve.
|
mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8., 10. és 12. hetében
|
|
A testzsír százalék változása (%)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8., 10. és 12. hetében
|
Kettős emissziós röntgenabszorptiometriával (DEXA), bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) és bioelektromos impedancia spektroszkópiával (BIS) mérve.
|
mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8., 10. és 12. hetében
|
|
A rectus femoris keresztmetszeti területének változása (cm négyzetben)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8., 10. és 12. hetében
|
Ultrahanggal mérve 75%-os combcsonthosszon.
|
mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8., 10. és 12. hetében
|
|
A maximális erő változása (kilogrammban)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8., 10. és 12. hetében
|
A guggolás, a fekvenyomás és a holthúzó gyakorlatok 1 ismétlési maximumával mérve.
|
mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8., 10. és 12. hetében
|
|
Kimeneti teljesítmény változása (wattban)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8., 10. és 12. hetében
|
Lineáris erőátalakítóval és kerékpár-ergométerrel mérve
|
mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8., 10. és 12. hetében
|
|
A függőleges ugrás magasságának változása (centiméterben)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8., 10. és 12. hetében
|
Vertec-vel mérve.
|
mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8., 10. és 12. hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérvérsejtek számának változása (sejtek száma egységnyi vértérfogatban)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a Laboratory Corporation of America (LabCorp) által mérve
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Változás a vörösvértestekben (sejtek száma egységnyi vértérfogatban)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a Laboratory Corporation of America (LabCorp) által mérve
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Változás a vérlemezkék számában (sejtek száma egységnyi vértérfogatban)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a Laboratory Corporation of America (LabCorp) által mérve
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Változás a neutrofilekben (sejtek száma egységnyi vértérfogatban)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a Laboratory Corporation of America (LabCorp) által mérve
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Az eozinofilek számának változása (sejtek száma egységnyi vértérfogatban)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a Laboratory Corporation of America (LabCorp) által mérve
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
A bazofilek számának változása (sejtek száma egységnyi vértérfogatban)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a Laboratory Corporation of America (LabCorp) által mérve
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
A monociták számának változása (sejtek száma egységnyi vértérfogatban)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a Laboratory Corporation of America (LabCorp) által mérve
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Változás a limfocitákban. (sejtek száma egységnyi vértérfogatban)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a Laboratory Corporation of America (LabCorp) által mérve
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
A hemoglobin változása (gramm per deciliter)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció változása (gramm per deciliter)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
A hematokrit változása (%)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Változás a vörösvértestek eloszlási szélességében (%)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Változás az átlagos korpuszkuláris térfogatban (fL)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobin változása (pg)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
A szérum glükózszintjének változása (mg/dl)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Változás a vér karbamid-nitrogénjében (mg/dl)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Kreatinin változás (mg/dl)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
A kalcium változása (mg/dl)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
A szérum glükóz, a vér karbamid-nitrogén, a kreatinin, a kalcium, az összfehérje, az albumin, a globulin, a bilirubin, az összkoleszterin, a trigliceridek, a nagy sűrűségű lipoprotein, az alacsony sűrűségű lipoprotein és a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (mg/dL) változása
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Az összfehérje változása (mg/dl)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Albumin változás (mg/dl)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
A globulin változása (mg/dl)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
A bilirubin változása (mg/dl)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Az összkoleszterin változása (mg/dl)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
A trigliceridek változása (mg/dl)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein változása (mg/dl)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein változása (mg/dl)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein változása (mg/dl)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Változás a becsült glomeruláris filtrációs sebességben (mL/perc/1,73)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
A szérum nátriumtartalmának változása (mmol/l)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
A szérum káliumszint változása (mmol/l)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
A szérum-klorid változása (mmol/l)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
A szérum szén-dioxid változása (mmol/l)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Az aszpartát-aminotranszferáz (NE/L) változása
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Az alanin-aminotranszferáz változása (NE/L)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Az alkalikus foszfatáz változása (NE/L)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
harmadik fél, a LabCorp
|
mérje meg a beavatkozás 0., 8. és 12. hetében
|
|
Irisin változás (pg/ml)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8. és 12. hetében
|
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik
|
mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8. és 12. hetében
|
|
Az interleukin-6 változása (pg/ml)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8. és 12. hetében
|
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik
|
mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8. és 12. hetében
|
|
Az interleukin-15 változása (pg/ml)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8. és 12. hetében
|
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik
|
mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8. és 12. hetében
|
|
A fibroblaszt növekedési faktor-21 változása (pg/ml)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8. és 12. hetében
|
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik
|
mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8. és 12. hetében
|
|
A mionektin változása (pg/ml)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8. és 12. hetében
|
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik
|
mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8. és 12. hetében
|
|
Kortizol változás (pg/ml)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8. és 12. hetében
|
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik
|
mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8. és 12. hetében
|
|
A c-reaktív fehérje változása (pg/ml)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8. és 12. hetében
|
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik
|
mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8. és 12. hetében
|
|
Változás a növekedési differenciációs faktor-11-ben (pg/ml)
Időkeret: mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8. és 12. hetében
|
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik
|
mérje meg a beavatkozás 0., 4., 8. és 12. hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: jordan m joy, ms, MusclePharm Sports Science Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VDFMPSSI01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .