- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02819219
Účinky ElevATP na složení těla a sportovní výkon
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve dvojitě zaslepeném, placebem, dietou a tréninkem kontrolovaném designu se 57 subjektů zúčastní osmitýdenní, odporové a vysoce intenzivní studie intervalového tréninku, aby se vyhodnotil ergogenní potenciál elevATP s kofeinem a vitamíny a bez nich ve srovnání s vizuálně identickými , placebo ve stejném objemu v rámci periodizovaného tréninkového programu (popsáno níže). Před testováním nebo školením se subjekty ohlásí v laboratoři pro screening a seznámení se s protokoly testování. Následující týden subjekty dokončí základní testování pro všechna měření včetně 3denního deníku jídla. Během příštích osmi týdnů se subjekty účastní periodického tréninkového programu odporu, který denně a týdně mění schémata opakování a zatížení. Během celého tréninkového protokolu budou subjekty denně doplňovat buď 1 porci elevATP, 1 porci Dropz (elevATP + kofein) nebo 1 porci stejného objemu, vizuálně identického placeba. Měření se bude opakovat na konci 4. a 8., 10. a 12. týdne.
Shromážděné proměnné:
Stanovena duální emisní rentgenová absorpční metrika (DEXA) (týdny 0, 4, 8, 10, 12):
- Tělesný tuk
- Hubená tělesná hmota
- Procento tělesného tuku
Stanovení bioelektrické impedanční analýzy a spektroskopie (BIA/BIS) (týdny 0, 4, 8, 10, 12):
- Tělesný tuk
- Hubená tělesná hmota
- Procento tělesného tuku
- Ultrasonograficky zjištěná plocha průřezu (týdny 0, 4, 8, 10, 12)
- Maximální síla dřepu na 1 opakování (1RM) (týdny 0, 4, 8, 10, 12)
- 1RM síla bench pressu (týdny 0, 4, 8, 10, 12)
- Síla mrtvého tahu 1 RM (týdny 0, 4, 8, 10, 12)
- Výška a síla vertikálního skoku (týdny 0, 4, 8, 10, 12)
- Výkon bench pressu (týdny 0, 4, 8, 10, 12)
- Anaerobní špičkový a průměrný výstupní výkon (týdny 0, 4, 8, 10, 12)
- Krevní obraz, metabolické a lipidové bezpečnostní panely (týdny 0, 8 a 12)
- Antropometrie (týdny 0, 4, 8, 10, 12)
- Vitální funkce (týdny 0, 4, 8, 10, 12)
- Myokiny a biomarkery regeneračních panelů (týdny 0, 4, 8 a 12): Analýza provedená společností VDF FutureCeuticals, Inc. MusclePharm za účelem odeslání vzorků zmrazeného séra (1–2 ml) od všech subjektů do VDF FutureCeuticals, péče Zbigniewa Pietrzkowského , 16259 Laguna Canyon Rd, Irvine, CA 92618
Protokol odporového tréninku
Bude sestávat z denního zvlněného periodizačního designu s vysokým objemem, vysokou rychlostí a vysokou intenzitou cvičení. Prováděné cviky budou dřep na zádech, bench press, mrtvý tah, leg press, ohnutá řada, tlak na ramena, stahování, dipy, biceps curl, tricepsové extenze, jednoručky, tlak na prsa s kladivem, boční zvedání, sklon na lavičce, síla dřep, extenze a pokrčení nohou. Cvičení se budou provádět po 1-15 opakováních, 3-5 sériích a s 0,5-5 minutami odpočinku mezi sériemi.
Strava Každý subjekt obdrží přizpůsobenou stravu, která bude vyhovovat jeho individuálním potřebám. Celkové kalorie budou vypočteny na základě rovnice Mifflina St. Jeora. Polovina celkových kalorií bude pocházet ze sacharidů, zatímco tuky a bílkoviny budou stejně tvořit zbývající polovinu celkových kalorií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-35 lety
- Zdravý podle hodnocení zdravotního stavu před cvičením a dotazníku obecných informací
- Síla trénovaná minimálně 3 roky podle dotazníku před cvičením
- Minimální požadavky na sílu 1x bench press s vlastní váhou a 1,5x dřep a mrtvý tah s vlastní váhou.
- Subjekt poskytl písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza zdravotních příhod, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně kardiovaskulárních onemocnění, metabolických, ledvinových, jaterních nebo muskuloskeletálních poruch
- Použití léků, které mohou významně ovlivnit výsledek studie
- Použití jakýchkoli ergogenních pomůcek po dobu jednoho měsíce před začátkem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží ochucenou vodu s placebem.
Součástí doplňkového zásahu.
Tato a všechny skupiny se současně účastnily cvičebního zásahu.
|
účastníkům bylo poskytnuto buď placebo, placebo + ElevATP, nebo placebo + ElevATP + kofein + vitamíny.
Ostatní jména:
Souběžně s doplňkovou intervencí se všechny subjekty zúčastnily intervence s odporovým cvičením.
|
Experimentální: ElevATP
Účastníci obdrží ochucené vodné placebo s dalšími 150 mg ElevATP (směs starověké rašeliny a výtažků z jablek).
Součást doplňkového zásahu. Tato a všechny skupiny se současně účastnily cvičebního zásahu.
|
účastníkům bylo poskytnuto buď placebo, placebo + ElevATP, nebo placebo + ElevATP + kofein + vitamíny.
Ostatní jména:
Souběžně s doplňkovou intervencí se všechny subjekty zúčastnily intervence s odporovým cvičením.
|
Experimentální: ElevATP s kofeinem
Účastníci obdrží ochucené vodné placebo s dalšími 150 mg ElevATP (směs výtažků z prastaré rašeliny a jablka), 180 mg směs kofeinu (bezvodý kofein, kofein vázaný na pterostilben) a 38 mg vitamínů B.
Součást doplňkového zásahu. Tato a všechny skupiny se současně účastnily cvičebního zásahu.
|
účastníkům bylo poskytnuto buď placebo, placebo + ElevATP, nebo placebo + ElevATP + kofein + vitamíny.
Ostatní jména:
Souběžně s doplňkovou intervencí se všechny subjekty zúčastnily intervence s odporovým cvičením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tělesného tuku (v kilogramech)
Časové okno: měřit v 0, 4, 8, 10 a 12 týdnech intervence
|
Měřeno duální emisní rentgenovou absorpciometrií (DEXA), bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) a bioelektrickou impedanční spektroskopií (BIS)
|
měřit v 0, 4, 8, 10 a 12 týdnech intervence
|
Změna svalové hmoty (v kilogramech)
Časové okno: měřit v 0, 4, 8, 10 a 12 týdnech intervence
|
Měřeno duální emisní rentgenovou absorpciometrií (DEXA), bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) a bioelektrickou impedanční spektroskopií (BIS)
|
měřit v 0, 4, 8, 10 a 12 týdnech intervence
|
Změna procenta tělesného tuku (%)
Časové okno: měřit v 0, 4, 8, 10 a 12 týdnech intervence
|
Měřeno duální emisní rentgenovou absorpciometrií (DEXA), bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) a bioelektrickou impedanční spektroskopií (BIS)
|
měřit v 0, 4, 8, 10 a 12 týdnech intervence
|
Změna plochy průřezu přímého femoris (cm na druhou)
Časové okno: měřit v 0, 4, 8, 10 a 12 týdnech intervence
|
Měřeno ultrazvukem při 75 % délky stehenní kosti.
|
měřit v 0, 4, 8, 10 a 12 týdnech intervence
|
Změna maximální síly (v kilogramech)
Časové okno: měřit v 0, 4, 8, 10 a 12 týdnech intervence
|
Měřeno maximálním počtem 1 opakování ve cvičeních dřep, bench press a mrtvý tah.
|
měřit v 0, 4, 8, 10 a 12 týdnech intervence
|
Změna výstupního výkonu (ve wattech)
Časové okno: měřit v 0, 4, 8, 10 a 12 týdnech intervence
|
Měřeno lineárním snímačem síly a cyklickým ergometrem
|
měřit v 0, 4, 8, 10 a 12 týdnech intervence
|
Změna výšky vertikálního skoku (v centimetrech)
Časové okno: měřit v 0, 4, 8, 10 a 12 týdnech intervence
|
Měřeno vertec.
|
měřit v 0, 4, 8, 10 a 12 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna počtu bílých krvinek (počet buněk na jednotku objemu krve)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna počtu červených krvinek (počet buněk na jednotku objemu krve)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna počtu krevních destiček (počet buněk na jednotku objemu krve)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna počtu neutrofilů (počet buněk na jednotku objemu krve)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna počtu eozinofilů (počet buněk na jednotku objemu krve)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna bazofilů (počet buněk na jednotku objemu krve)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna v monocytech (počet buněk na jednotku objemu krve)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna v lymfocytech. (počet buněk na jednotku objemu krve)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna hemoglobinu (gramy na decilitr)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (gramy na decilitr)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna hematokritu (%)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna šířky distribuce červených krvinek (%)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna středního korpuskulárního objemu (fL)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu (pg)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna sérové glukózy (mg/dl)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna hladiny močovinového dusíku v krvi (mg/dl)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna kreatininu (mg/dl)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna vápníku (mg/dl)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna sérové glukózy, dusíku močoviny v krvi, kreatininu, vápníku, celkového proteinu, albuminu, globulinu, bilirubinu, celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinu s vysokou hustotou, lipoproteinu s nízkou hustotou a lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna celkového proteinu (mg/dl)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna albuminu (mg/dl)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna globulinu (mg/dl)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna bilirubinu (mg/dl)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou (mg/dl)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna lipoproteinu o velmi nízké hustotě (mg/dl)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (ml/min/1,73)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna sérového sodíku (mmol/l)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna sérového draslíku (mmol/l)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna chloridů v séru (mmol/l)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna sérového oxidu uhličitého (mmol/l)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna aspartátaminotransferázy (IU/L)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna alaninaminotransferázy (IU/L)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna alkalické fosfatázy (IU/L)
Časové okno: měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
měřeno třetí stranou, LabCorp
|
měřit v 0., 8. a 12. týdnu intervence
|
Změna Irisinu (pg/ml)
Časové okno: měřit v 0, 4, 8 a 12 týdnech intervence
|
měřeno enzymem vázaným imunosorbentním testem
|
měřit v 0, 4, 8 a 12 týdnech intervence
|
Změna interleukinu-6 (pg/ml)
Časové okno: měřit v 0, 4, 8 a 12 týdnech intervence
|
měřeno enzymem vázaným imunosorbentním testem
|
měřit v 0, 4, 8 a 12 týdnech intervence
|
Změna interleukinu-15 (pg/ml)
Časové okno: měřit v 0, 4, 8 a 12 týdnech intervence
|
měřeno enzymem vázaným imunosorbentním testem
|
měřit v 0, 4, 8 a 12 týdnech intervence
|
Změna fibroblastového růstového faktoru-21 (pg/ml)
Časové okno: měřit v 0, 4, 8 a 12 týdnech intervence
|
měřeno enzymem vázaným imunosorbentním testem
|
měřit v 0, 4, 8 a 12 týdnech intervence
|
Změna myonektinu (pg/ml)
Časové okno: měřit v 0, 4, 8 a 12 týdnech intervence
|
měřeno enzymem vázaným imunosorbentním testem
|
měřit v 0, 4, 8 a 12 týdnech intervence
|
Změna kortizolu (pg/ml)
Časové okno: měřit v 0, 4, 8 a 12 týdnech intervence
|
měřeno enzymem vázaným imunosorbentním testem
|
měřit v 0, 4, 8 a 12 týdnech intervence
|
Změna c-reaktivního proteinu (pg/ml)
Časové okno: měřit v 0, 4, 8 a 12 týdnech intervence
|
měřeno enzymem vázaným imunosorbentním testem
|
měřit v 0, 4, 8 a 12 týdnech intervence
|
Změna růstového diferenciačního faktoru-11 (pg/ml)
Časové okno: měřit v 0, 4, 8 a 12 týdnech intervence
|
měřeno enzymem vázaným imunosorbentním testem
|
měřit v 0, 4, 8 a 12 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jordan m joy, ms, MusclePharm Sports Science Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VDFMPSSI01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy