- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02819219
Effecten van ElevATP op lichaamssamenstelling en atletische prestaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een dubbelblind, placebo-, dieet- en trainingsgecontroleerd ontwerp zullen 57 proefpersonen deelnemen aan een acht weken durend, weerstands- en intervaltrainingsonderzoek met hoge intensiteit om het ergogene potentieel van elevATP met en zonder cafeïne plus vitamines te beoordelen in vergelijking met een visueel identieke , placebo met gelijk volume binnen een geperiodiseerd trainingsprogramma (hieronder beschreven). Voorafgaand aan het testen of trainen, zullen proefpersonen zich melden bij het laboratorium voor screening en vertrouwd raken met testprotocollen. De volgende week zullen de proefpersonen de basislijntests voltooien voor alle metingen, inclusief een 3-daags voedsellogboek. Gedurende de volgende acht weken zullen proefpersonen deelnemen aan een periodiek weerstandstrainingsprogramma dat de herhalings- en belastingsschema's dagelijks en wekelijks verandert. Gedurende het hele trainingsprotocol vullen de proefpersonen dagelijks aan met ofwel 1 portie elevATP, 1 portie Dropz (elevATP + cafeïne), of 1 portie van een visueel identieke placebo met een gelijk volume. Metingen worden herhaald aan het einde van week 4 en 8, 10 en 12.
Variabelen verzameld:
Dubbele emissie röntgenabsorptiometrie (DEXA) bepaald (week 0, 4, 8, 10, 12):
- Lichaamsvet
- Vetvrije massa
- Lichaamsvet percentage
Bio-elektrische impedantieanalyse en spectroscopie (BIA/BIS) bepaald (week 0, 4, 8, 10, 12):
- Lichaamsvet
- Vetvrije massa
- Lichaamsvet percentage
- Echografisch bepaald dwarsdoorsnedegebied (week 0, 4, 8, 10, 12)
- 1-herhaling maximale (1RM) kracht van de squat (week 0, 4, 8, 10, 12)
- 1RM kracht van het bankdrukken (week 0, 4, 8, 10, 12)
- 1RM sterkte van de deadlift (week 0, 4, 8, 10, 12)
- Verticale spronghoogte en kracht (week 0, 4, 8, 10, 12)
- Bankdrukkracht (week 0, 4, 8, 10, 12)
- Anaerobe piek en gemiddeld vermogen (week 0, 4, 8, 10, 12)
- Veiligheidspanels voor bloedbeeld, metabolisme en lipiden (week 0, 8 en 12)
- Antropometrie (week 0, 4, 8, 10, 12)
- Vitale functies (week 0, 4, 8, 10, 12)
- Myokines en biomarkers van regeneratiepanels (week 0, 4, 8 en 12): Analyse uit te voeren door VDF FutureCeuticals, Inc. MusclePharm verzendt bevroren serummonsters (1-2 ml) van alle proefpersonen naar VDF FutureCeuticals, zorg van Zbigniew Pietrzkowski , 16259 Laguna Canyon Road, Irvine, CA 92618
Protocol weerstandstraining
Zal bestaan uit een dagelijks golvend periodiseringsontwerp met trainingen met hoog volume, hoge snelheid en hoge intensiteit. Uitgevoerde oefeningen zijn de back squat, bench press, deadlift, leg press, bent row, shoulder press, pulldown, dips, bicep curl, tricep extension, single-arm row, hammer strength chest press, lateral raise, incline bench press, power squat, leg extension en leg curl. Oefeningen worden uitgevoerd voor 1-15 herhalingen, 3-5 sets en met 0,5-5 minuten rust tussen de sets.
Dieet Elke proefpersoon krijgt een gepersonaliseerd dieet dat past bij zijn individuele behoeften. Het totale aantal calorieën wordt berekend op basis van de Mifflin St. Jeor-vergelijking. De helft van de totale calorieën zal worden afgeleid van koolhydraten, terwijl vetten en eiwitten de resterende helft van de totale calorieën zullen uitmaken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-35 jaar
- Gezond zoals beoordeeld door pre-trainingstest Gezondheidsstatus en vragenlijst met algemene informatie
- Krachttraining gedurende minimaal 3 jaar zoals beoordeeld aan de hand van een pre-exercise testvragenlijst
- Minimale krachtvereisten van 1x lichaamsgewicht bankdrukken en 1,5x lichaamsgewicht squat en deadlift.
- De proefpersoon heeft schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van medische gebeurtenissen die de studieresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder hart- en vaatziekten, metabole, nier-, lever- of musculoskeletale aandoeningen
- Gebruik van medicijnen die de uitkomst van het onderzoek aanzienlijk kunnen beïnvloeden
- Gebruik van ergogene hulpmiddelen gedurende een maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een placebo-supplement met gearomatiseerd water.
Onderdeel van de aanvullende interventie.
Deze en alle groepen namen tegelijkertijd deel aan de oefeninterventie.
|
deelnemers kregen placebo, placebo + ElevATP of placebo + ElevATP + cafeïne + vitamines.
Andere namen:
Gelijktijdig met de aanvullende interventie namen alle proefpersonen deel aan een interventie voor weerstandsoefeningen.
|
Experimenteel: ElevATP
Deelnemers ontvangen het gearomatiseerde water-placebo met een extra 150 mg ElevATP (mengsel van oude turf- en appelextracten).
Onderdeel van de aanvullende interventie. Deze en alle groepen namen tegelijk deel aan de beweeginterventie.
|
deelnemers kregen placebo, placebo + ElevATP of placebo + ElevATP + cafeïne + vitamines.
Andere namen:
Gelijktijdig met de aanvullende interventie namen alle proefpersonen deel aan een interventie voor weerstandsoefeningen.
|
Experimenteel: ElevATP met cafeïne
Deelnemers krijgen de gearomatiseerde waterplacebo met een extra 150 mg ElevATP (mengsel van oude turf- en appelextracten), een 180 mg mengsel van cafeïne (watervrije cafeïne, pterostilbeengebonden cafeïne) en 38 mg B-vitamines.
Onderdeel van de aanvullende interventie. Deze en alle groepen namen tegelijk deel aan de beweeginterventie.
|
deelnemers kregen placebo, placebo + ElevATP of placebo + ElevATP + cafeïne + vitamines.
Andere namen:
Gelijktijdig met de aanvullende interventie namen alle proefpersonen deel aan een interventie voor weerstandsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamsvet (in kilogram)
Tijdsspanne: meten op 0, 4, 8, 10 en 12 weken na de ingreep
|
Gemeten door dubbele emissie röntgenabsorptiometrie (DEXA), bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS)
|
meten op 0, 4, 8, 10 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in spiermassa (in kilogram)
Tijdsspanne: meten op 0, 4, 8, 10 en 12 weken na de ingreep
|
Gemeten door dubbele emissie röntgenabsorptiometrie (DEXA), bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS)
|
meten op 0, 4, 8, 10 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in percentage lichaamsvet (%)
Tijdsspanne: meten op 0, 4, 8, 10 en 12 weken na de ingreep
|
Gemeten door dubbele emissie röntgenabsorptiometrie (DEXA), bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS)
|
meten op 0, 4, 8, 10 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in oppervlakte van de dwarsdoorsnede van de rectus femoris (cm in het kwadraat)
Tijdsspanne: meten op 0, 4, 8, 10 en 12 weken na de ingreep
|
Echografisch gemeten bij 75% femurlengte.
|
meten op 0, 4, 8, 10 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in maximale kracht (in kilogram)
Tijdsspanne: meten op 0, 4, 8, 10 en 12 weken na de ingreep
|
Gemeten door maximaal 1 herhaling in de squat-, bench press- en deadlift-oefeningen.
|
meten op 0, 4, 8, 10 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in uitgangsvermogen (in watt)
Tijdsspanne: meten op 0, 4, 8, 10 en 12 weken na de ingreep
|
Gemeten door lineaire krachtopnemer en fietsergometer
|
meten op 0, 4, 8, 10 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in verticale spronghoogte (in centimeters)
Tijdsspanne: meten op 0, 4, 8, 10 en 12 weken na de ingreep
|
Gemeten door hoekpunt.
|
meten op 0, 4, 8, 10 en 12 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in witte bloedcellen (aantal cellen per eenheid bloedvolume)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in rode bloedcellen (aantal cellen per eenheid bloedvolume)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in bloedplaatjes (aantal cellen per eenheid bloedvolume)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in neutrofielen (aantal cellen per eenheid bloedvolume)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in eosinofielen (aantal cellen per eenheid bloedvolume)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in basofielen (aantal cellen per eenheid bloedvolume)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in monocyten (aantal cellen per eenheid bloedvolume)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in lymfocyten. (aantal cellen per eenheid bloedvolume)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in hemoglobine (gram per deciliter)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (gram per deciliter)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in hematocriet (%)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in de distributiebreedte van rode bloedcellen (%)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in gemiddeld corpusculair volume (fL)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in gemiddelde corpusculaire hemoglobine (pg)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in serumglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in bloedureumstikstof (mg/dL)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in creatinine (mg/dL)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in calcium (mg/dL)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in serumglucose, bloedureumstikstof, creatinine, calcium, totaal eiwit, albumine, globuline, bilirubine, totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid en lipoproteïne met zeer lage dichtheid (mg/dl)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in totaal eiwit (mg/dL)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in albumine (mg/dL)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in globuline (mg/dL)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in bilirubine (mg/dL)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in triglyceriden (mg/dL)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dL)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dL)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in lipoproteïne met zeer lage dichtheid (mg/dL)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/1,73)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in serumnatrium (mmol/L)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in serumkalium (mmol/L)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in serumchloride (mmol/L)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in serum kooldioxide (mmol/L)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in aspartaataminotransferase (IE/L)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in alanine-aminotransferase (IE/L)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in alkalische fosfatase (IE/L)
Tijdsspanne: meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door derde partij, LabCorp
|
meten op 0, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in irisine (pg/ml)
Tijdsspanne: meten op 0, 4, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay
|
meten op 0, 4, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in Interleukine-6 (pg/ml)
Tijdsspanne: meten op 0, 4, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay
|
meten op 0, 4, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in interleukine-15 (pg/ml)
Tijdsspanne: meten op 0, 4, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay
|
meten op 0, 4, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in fibroblastgroeifactor-21 (pg/ml)
Tijdsspanne: meten op 0, 4, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay
|
meten op 0, 4, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in myonectine (pg/ml)
Tijdsspanne: meten op 0, 4, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay
|
meten op 0, 4, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in cortisol (pg/ml)
Tijdsspanne: meten op 0, 4, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay
|
meten op 0, 4, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in c-reactief proteïne (pg/mL)
Tijdsspanne: meten op 0, 4, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay
|
meten op 0, 4, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Verandering in groeidifferentiatiefactor-11 (pg/mL)
Tijdsspanne: meten op 0, 4, 8 en 12 weken na de ingreep
|
gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay
|
meten op 0, 4, 8 en 12 weken na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jordan m joy, ms, MusclePharm Sports Science Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VDFMPSSI01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Aanvullend
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervendHypertensieVerenigde Staten