- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02819219
Effekter af ElevATP på kropssammensætning og atletisk præstation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et dobbeltblindt, placebo-, diæt- og træningsstyret design vil 57 forsøgspersoner deltage i et otte ugers modstands- og højintensitetsintervaltræningsstudie for at vurdere det ergogene potentiale af elevATP med og uden koffein plus vitaminer sammenlignet med en visuelt identisk , samme volumen placebo inden for et periodiseret træningsprogram (beskrevet nedenfor). Forud for test eller træning vil forsøgspersonerne rapportere til laboratoriet for screening og fortrolighed med testprotokoller. Den følgende uge vil forsøgspersoner gennemføre baseline-test for alle målinger, inklusive en 3-dages madlog. I løbet af de næste otte uger vil forsøgspersonerne deltage i et periodiseret modstandstræningsprogram, som ændrer gentagelses- og belastningsskemaerne dagligt og ugentligt. Under hele træningsprotokollen vil forsøgspersonerne supplere dagligt med enten 1 portion elevATP, 1 portion Dropz (elevATP + koffein) eller 1 portion af ens volumen, visuelt identisk placebo. Målingerne vil blive gentaget i slutningen af uge 4 og 8, 10 og 12.
Variabler indsamlet:
Dual Emissions X-Ray Absorptiometry (DEXA) bestemt (uge 0, 4, 8, 10, 12):
- Kropsfedt
- Mager kropsmasse
- Kropsfedtprocent
Bioelektrisk impedansanalyse og spektroskopi (BIA/BIS) bestemt (uge 0, 4, 8, 10, 12):
- Kropsfedt
- Mager kropsmasse
- Kropsfedtprocent
- Ultralydsbestemt tværsnitsareal (uge 0, 4, 8, 10, 12)
- 1-gentagelse maksimal (1RM) styrke af squat (uge 0, 4, 8, 10, 12)
- 1RM styrke af bænkpressen (uge 0, 4, 8, 10, 12)
- 1RM styrke i dødløft (uge 0, 4, 8, 10, 12)
- Lodret springhøjde og kraft (uge 0, 4, 8, 10, 12)
- Bænkpreskraft (uge 0, 4, 8, 10, 12)
- Anaerob top- og gennemsnitseffekt (uge 0, 4, 8, 10, 12)
- Blodtal, metaboliske og lipidsikkerhedspaneler (uge 0, 8 og 12)
- Antropometri (uge 0, 4, 8, 10, 12)
- Vitale tegn (uge 0, 4, 8, 10, 12)
- Myokiner og biomarkører af regenereringspaneler (uge 0, 4, 8 og 12): Analyse skal udføres af VDF FutureCeuticals, Inc. MusclePharm for at sende frosne serumprøver (1-2 ml) fra alle forsøgspersoner til VDF FutureCeuticals, pleje af Zbigniew Pietrzkowski , 16259 Laguna Canyon Rd, Irvine, CA 92618
Modstandstræningsprotokol
Vil bestå af et dagligt bølgende periodiseringsdesign med træning med høj volumen, høj hastighed og høj intensitet. Øvelser, der udføres vil være back squat, bænkpres, dødløft, benpres, bøjet række, skulderpres, pulldown, dips, bicep curl, triceps extension, single-arm row, hammerstyrke brystpres, lateral raise, incline bænkpres, power squat, leg extension og leg curl. Der udføres øvelser i 1-15 gentagelser, 3-5 sæt og med 0,5-5 minutters hvile mellem sættene.
Kost Hvert forsøgsperson vil modtage en personlig diæt, der passer til deres individuelle behov. Det samlede antal kalorier vil blive beregnet ud fra Mifflin St. Jeor-ligningen. Halvdelen af de samlede kalorier kommer fra kulhydrater, mens fedt og proteiner lige så udgør den resterende halvdel af de samlede kalorier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-35 år
- Sund som vurderet ved test af helbredsstatus før træning og spørgeskema med generel information
- Styrketrænet i minimum 3 år som vurderet ved prøveskema før træning
- Minimum styrkekrav på 1x kropsvægt bænkpres og 1,5x kropsvægt squat og dødløft.
- Forsøgspersonen har givet skriftligt og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med medicinske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder hjerte-kar-sygdomme, metaboliske, nyre-, lever- eller muskuloskeletale lidelser
- Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultat væsentligt
- Brug af ergogene hjælpemidler i en måned før starten af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager et placebotilskud med smag af vand.
En del af den supplerende indsats.
Denne og alle grupper deltog samtidigt i øvelsesinterventionen.
|
Deltagerne fik enten placebo, placebo + ElevATP eller placebo + ElevATP + koffein + vitaminer.
Andre navne:
Samtidig med den supplerende intervention deltog alle forsøgspersoner i en modstandsøvelsesintervention.
|
|
Eksperimentel: ElevATP
Deltagerne vil modtage den smagfulde vandplacebo med yderligere 150 mg ElevATP (blanding af gamle tørve- og æbleekstrakter).
En del af den supplerende intervention. Denne og alle grupper deltog samtidigt i øvelsesinterventionen.
|
Deltagerne fik enten placebo, placebo + ElevATP eller placebo + ElevATP + koffein + vitaminer.
Andre navne:
Samtidig med den supplerende intervention deltog alle forsøgspersoner i en modstandsøvelsesintervention.
|
|
Eksperimentel: ElevATP m/koffein
Deltagerne vil modtage den smagfulde vandplacebo med yderligere 150 mg ElevATP (blanding af gamle tørve- og æbleekstrakter), en 180 mg blanding af koffein (vandfri koffein, pterostilben-bundet koffein) og 38 mg B-vitaminer.
En del af den supplerende intervention. Denne og alle grupper deltog samtidigt i øvelsesinterventionen.
|
Deltagerne fik enten placebo, placebo + ElevATP eller placebo + ElevATP + koffein + vitaminer.
Andre navne:
Samtidig med den supplerende intervention deltog alle forsøgspersoner i en modstandsøvelsesintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsfedt (i kilogram)
Tidsramme: måles ved 0, 4, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
Målt ved dobbelt emissions røntgenabsorptiometri (DEXA), bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
|
måles ved 0, 4, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i muskelmasse (i kg)
Tidsramme: måles ved 0, 4, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
Målt ved dobbelt emissions røntgenabsorptiometri (DEXA), bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
|
måles ved 0, 4, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: måles ved 0, 4, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
Målt ved dobbelt emissions røntgenabsorptiometri (DEXA), bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
|
måles ved 0, 4, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i tværsnitsarealet af rectus femoris (cm i kvadrat)
Tidsramme: måles ved 0, 4, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
Målt ved ultralyd ved 75 % lårbenslængde.
|
måles ved 0, 4, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i maksimal styrke (i kilogram)
Tidsramme: måles ved 0, 4, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
Målt ved maksimalt 1 gentagelse i squat, bænkpres og dødløft øvelser.
|
måles ved 0, 4, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i udgangseffekt (i watt)
Tidsramme: måles ved 0, 4, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
Målt med lineær krafttransducer og cykelergometer
|
måles ved 0, 4, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i lodret springhøjde (i centimeter)
Tidsramme: måles ved 0, 4, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
Målt ved vertec.
|
måles ved 0, 4, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hvide blodlegemer (antal celler pr. enhed af blodvolumen)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i røde blodlegemer (antal celler pr. enhed af blodvolumen)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i blodplader (antal celler pr. enhed af blodvolumen)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i neutrofiler (antal celler pr. enhed af blodvolumen)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i eosinofiler (antal celler pr. enhed af blodvolumen)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i basofiler (antal celler pr. enhed af blodvolumen)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i monocytter (antal celler pr. enhed af blodvolumen)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i lymfocytter. (antal celler pr. blodvolumenenhed)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i hæmoglobin (gram pr. deciliter)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i den gennemsnitlige korpuskulær hæmoglobinkoncentration (gram pr. deciliter)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i hæmatokrit (%)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i røde blodlegemers distributionsbredde (%)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær volumen (fL)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (pg)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i serumglukose (mg/dL)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i blodets urinstofnitrogen (mg/dL)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i calcium (mg/dL)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i serumglukose, blodurinstofnitrogen, kreatinin, calcium, totalprotein, albumin, globulin, bilirubin, totalkolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein og meget lav-density lipoprotein (mg/dL)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i totalt protein (mg/dL)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i albumin (mg/dL)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i globulin (mg/dL)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i high-density lipoprotein (mg/dL)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein (mg/dL)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i meget lav densitet lipoprotein (mg/dL)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (ml/min/1,73)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i serumnatrium (mmol/L)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i serumkalium (mmol/L)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i serumchlorid (mmol/L)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i serum kuldioxid (mmol/L)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i aspartataminotransferase (IE/L)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i alaninaminotransferase (IE/L)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i alkalisk fosfatase (IE/L)
Tidsramme: måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt af tredjepart, LabCorp
|
måles ved 0, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i Irisin (pg/ml)
Tidsramme: måles ved 0, 4, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt ved enzym-bundet immunosorbent assay
|
måles ved 0, 4, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i Interleukin-6 (pg/mL)
Tidsramme: måles ved 0, 4, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt ved enzym-bundet immunosorbent assay
|
måles ved 0, 4, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i interleukin-15 (pg/ml)
Tidsramme: måles ved 0, 4, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt ved enzym-bundet immunosorbent assay
|
måles ved 0, 4, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i fibroblast vækstfaktor-21 (pg/mL)
Tidsramme: måles ved 0, 4, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt ved enzym-bundet immunosorbent assay
|
måles ved 0, 4, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i myonectin (pg/ml)
Tidsramme: måles ved 0, 4, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt ved enzym-bundet immunosorbent assay
|
måles ved 0, 4, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i kortisol (pg/mL)
Tidsramme: måles ved 0, 4, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt ved enzym-bundet immunosorbent assay
|
måles ved 0, 4, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i c-reaktivt protein (pg/mL)
Tidsramme: måles ved 0, 4, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt ved enzym-bundet immunosorbent assay
|
måles ved 0, 4, 8 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i vækstdifferentieringsfaktor-11 (pg/mL)
Tidsramme: måles ved 0, 4, 8 og 12 uger efter interventionen
|
målt ved enzym-bundet immunosorbent assay
|
måles ved 0, 4, 8 og 12 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jordan m joy, ms, MusclePharm Sports Science Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VDFMPSSI01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supplerende
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater