- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02819219
Effetti di ElevATP sulla composizione corporea e sulle prestazioni atletiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un disegno controllato in doppio cieco, placebo, dieta e allenamento, 57 soggetti parteciperanno a uno studio di otto settimane, resistenza e allenamento ad intervalli ad alta intensità per valutare il potenziale ergogenico di elevATP con e senza caffeina più vitamine rispetto a uno visivamente identico , uguale volume di placebo all'interno di un programma di allenamento periodizzato (descritto di seguito). Prima del test o della formazione, i soggetti si riferiranno al laboratorio per lo screening e la familiarizzazione con i protocolli di test. La settimana successiva, i soggetti completeranno il test di base per tutte le misurazioni, incluso un registro alimentare di 3 giorni. Durante le prossime otto settimane, i soggetti parteciperanno a un programma di allenamento di resistenza periodico che altera gli schemi di ripetizione e carico giornalmente e settimanalmente. Durante l'intero protocollo di allenamento, i soggetti integreranno quotidianamente con 1 porzione di elevATP, 1 porzione di Dropz (elevATP + caffeina) o 1 porzione di un volume uguale, placebo visivamente identico. Le misurazioni verranno ripetute alla fine delle settimane 4 e 8, 10 e 12.
Variabili raccolte:
Determinazione dell'assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DEXA) (settimane 0, 4, 8, 10, 12):
- Grasso corporeo
- Massa corporea magra
- Percentuale di grasso corporeo
Determinazione dell'analisi e spettroscopia dell'impedenza bioelettrica (BIA/BIS) (settimane 0, 4, 8, 10, 12):
- Grasso corporeo
- Massa corporea magra
- Percentuale di grasso corporeo
- L'ecografia ha determinato l'area della sezione trasversale (settimane 0, 4, 8, 10, 12)
- Forza massima di 1 ripetizione (1RM) dello squat (settimane 0, 4, 8, 10, 12)
- Forza 1RM della panca piana (settimane 0, 4, 8, 10, 12)
- Forza 1RM dello stacco (settimane 0, 4, 8, 10, 12)
- Altezza e potenza del salto verticale (settimane 0, 4, 8, 10, 12)
- Potenza della panca piana (settimane 0, 4, 8, 10, 12)
- Picco anaerobico e potenza media (settimane 0, 4, 8, 10, 12)
- Pannelli di sicurezza per emocromo, metabolismo e lipidi (settimane 0, 8 e 12)
- Antropometrici (settimane 0, 4, 8, 10, 12)
- Segni vitali (settimane 0, 4, 8, 10, 12)
- Miochine e biomarcatori dei pannelli di rigenerazione (settimane 0, 4, 8 e 12): analisi che deve essere eseguita da VDF FutureCeuticals, Inc. MusclePharm per spedire campioni di siero congelato (1-2 ml) da tutti i soggetti a VDF FutureCeuticals, a cura di Zbigniew Pietrzkowski , 16259 Laguna Canyon Road, Irvine, CA 92618
Protocollo di allenamento di resistenza
Consisterà in un disegno di periodizzazione ondulato quotidiano con allenamenti ad alto volume, ad alta velocità e ad alta intensità. Gli esercizi eseguiti saranno back squat, bench press, deadlift, leg press, bent row, shoulder press, pulldown, dip, bicipite curl, estensione del tricipite, rematore a braccio singolo, pressa pettorale con forza a martello, sollevamento laterale, panca inclinata, potenza squat, leg extension e leg curl. Gli esercizi verranno eseguiti per 1-15 ripetizioni, 3-5 serie e con 0,5-5 minuti di riposo tra le serie.
Dieta Ogni soggetto riceverà una dieta personalizzata per soddisfare le proprie esigenze individuali. Le calorie totali saranno calcolate in base all'equazione di Mifflin St. Jeor. La metà delle calorie totali deriverà dai carboidrati, mentre i grassi e le proteine comporranno ugualmente la restante metà delle calorie totali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-35 anni
- Sano come valutato dal test pre-esercizio sullo stato di salute e dal questionario sulle informazioni generali
- Forza allenata per un minimo di 3 anni come valutato dal questionario di test pre-esercizio
- Requisiti minimi di forza di 1x distensione su panca a corpo libero e 1,5x di squat e stacco a corpo libero.
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di eventi medici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, tra cui malattie cardiovascolari, disturbi metabolici, renali, epatici o muscoloscheletrici
- Uso di farmaci che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio
- Uso di eventuali ausili ergogenici per un mese prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un supplemento placebo di acqua aromatizzata.
Parte dell'intervento integrativo.
Questo, e tutti i gruppi, hanno preso parte contemporaneamente all'intervento dell'esercitazione.
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ai partecipanti è stato fornito placebo, placebo + ElevATP o placebo + ElevATP + Caffeina + Vitamine.
Altri nomi:
In concomitanza con l'intervento supplementare, tutti i soggetti hanno partecipato a un intervento di esercizi di resistenza.
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Sperimentale: ElevATP
I partecipanti riceveranno il placebo di acqua aromatizzata con ulteriori 150 mg di ElevATP (miscela di torba antica ed estratti di mela).
Parte dell'intervento supplementare. Questo e tutti i gruppi hanno preso parte simultaneamente all'intervento dell'esercizio.
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ai partecipanti è stato fornito placebo, placebo + ElevATP o placebo + ElevATP + Caffeina + Vitamine.
Altri nomi:
In concomitanza con l'intervento supplementare, tutti i soggetti hanno partecipato a un intervento di esercizi di resistenza.
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Sperimentale: ElevATP con caffeina
I partecipanti riceveranno il placebo di acqua aromatizzata con ulteriori 150 mg di ElevATP (miscela di antichi estratti di torba e mela), una miscela di 180 mg di caffeina (caffeina anidra, caffeina legata allo pterostilbene) e 38 mg di vitamine del gruppo B.
Parte dell'intervento supplementare. Questo e tutti i gruppi hanno preso parte simultaneamente all'intervento dell'esercizio.
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ai partecipanti è stato fornito placebo, placebo + ElevATP o placebo + ElevATP + Caffeina + Vitamine.
Altri nomi:
In concomitanza con l'intervento supplementare, tutti i soggetti hanno partecipato a un intervento di esercizi di resistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del grasso corporeo (in chilogrammi)
Lasso di tempo: misurare a 0, 4, 8, 10 e 12 settimane dall'intervento
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DEXA), analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS)
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misurare a 0, 4, 8, 10 e 12 settimane dall'intervento
|
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Variazione della massa muscolare (in chilogrammi)
Lasso di tempo: misurare a 0, 4, 8, 10 e 12 settimane dall'intervento
|
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DEXA), analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS)
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misurare a 0, 4, 8, 10 e 12 settimane dall'intervento
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Variazione della percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: misurare a 0, 4, 8, 10 e 12 settimane dall'intervento
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DEXA), analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS)
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misurare a 0, 4, 8, 10 e 12 settimane dall'intervento
|
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Variazione dell'area della sezione trasversale del retto femorale (cm quadrato)
Lasso di tempo: misurare a 0, 4, 8, 10 e 12 settimane dall'intervento
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Misurato mediante ultrasuoni al 75% della lunghezza del femore.
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misurare a 0, 4, 8, 10 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione della forza massima (in chilogrammi)
Lasso di tempo: misurare a 0, 4, 8, 10 e 12 settimane dall'intervento
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Misurato da un massimo di 1 ripetizione negli esercizi di squat, bench press e deadlift.
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misurare a 0, 4, 8, 10 e 12 settimane dall'intervento
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Variazione della potenza in uscita (in watt)
Lasso di tempo: misurare a 0, 4, 8, 10 e 12 settimane dall'intervento
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Misurato da trasduttore di forza lineare e cicloergometro
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misurare a 0, 4, 8, 10 e 12 settimane dall'intervento
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Variazione dell'altezza del salto verticale (in centimetri)
Lasso di tempo: misurare a 0, 4, 8, 10 e 12 settimane dall'intervento
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Misurato da vertec.
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misurare a 0, 4, 8, 10 e 12 settimane dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei globuli bianchi (numero di cellule per unità di volume sanguigno)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
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misurato da terze parti, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
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misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione dei globuli rossi (numero di cellule per unità di volume sanguigno)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione delle piastrine (numero di cellule per unità di volume sanguigno)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione dei neutrofili (numero di cellule per unità di volume sanguigno)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
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Variazione degli eosinofili (numero di cellule per unità di volume sanguigno)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
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Variazione dei basofili (numero di cellule per unità di volume sanguigno)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
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Variazione dei monociti (numero di cellule per unità di volume sanguigno)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Alterazione dei linfociti. (numero di cellule per unità di volume sanguigno)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione dell'emoglobina (grammi per decilitro)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (grammi per decilitro)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione dell'ematocrito (%)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (%)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione del volume corpuscolare medio (fL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione dell'emoglobina corpuscolare media (pg)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione della glicemia (mg/dL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione dell'azoto ureico nel sangue (mg/dL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione della creatinina (mg/dL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione del calcio (mg/dL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione di glicemia, azoto ureico, creatinina, calcio, proteine totali, albumina, globulina, bilirubina, colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità e lipoproteine a densità molto bassa (mg/dL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
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Variazione delle proteine totali (mg/dL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione dell'albumina (mg/dL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione della globulina (mg/dL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione della bilirubina (mg/dL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione del colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione dei trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione delle lipoproteine ad alta densità (mg/dL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
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misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
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Variazione delle lipoproteine a bassa densità (mg/dL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
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misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
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Variazione delle lipoproteine a densità molto bassa (mg/dL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
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misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (mL/min/1,73)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione del sodio sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione del potassio sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione del cloruro sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione dell'anidride carbonica sierica (mmol/L)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (UI/L)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione dell'alanina aminotransferasi (UI/L)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
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Variazione della fosfatasi alcalina (UI/L)
Lasso di tempo: misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato da terze parti, LabCorp
|
misurare a 0, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione dell'irisina (pg/mL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 4, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
|
misurare a 0, 4, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione dell'interleuchina-6 (pg/mL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 4, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
|
misurare a 0, 4, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Variazione dell'interleuchina-15 (pg/mL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 4, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
|
misurare a 0, 4, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
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Variazione del fattore di crescita dei fibroblasti-21 (pg/mL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 4, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
|
misurare a 0, 4, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
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Variazione della mionectina (pg/mL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 4, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
|
misurare a 0, 4, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
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Variazione del cortisolo (pg/mL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 4, 8 e 12 settimane dall'intervento
|
misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
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misurare a 0, 4, 8 e 12 settimane dall'intervento
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Variazione della proteina c-reattiva (pg/mL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 4, 8 e 12 settimane dall'intervento
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misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
|
misurare a 0, 4, 8 e 12 settimane dall'intervento
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Variazione del fattore di differenziazione della crescita-11 (pg/mL)
Lasso di tempo: misurare a 0, 4, 8 e 12 settimane dall'intervento
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misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
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misurare a 0, 4, 8 e 12 settimane dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: jordan m joy, ms, MusclePharm Sports Science Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VDFMPSSI01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Supplementare
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